1 目的 明确质量受权人工作职责。 2 范围 适用于质量受权人岗位。 3 职责 质量受权人有责任保证本规程执行。 4 程序 4.1 岗位概述 质量受权人独立履行药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；承担产品放行的职责，确保每批已放行委托生产药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。 4.2 岗位职责 4.2.1 参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证与确认、药品不良反应报告、产品召 回等质量活动。 4.2.2 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 4.2.3 在产品放行前，质量受权人审核后出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录。 4.3 权限 4.3.1 独立履行产品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰； 4.3.2 质量部必须在偏差产生后及时传递纠正和预防措施到质量受权人； 4.3.3 质量部必须把所有投诉、调查的信息通报给质量受权人； 4.3.4 质量部必须向质量受权人通报召回处理情况； 4.3.5委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；质量受权人必须得到该程序的信息。 4.4 工作关系 4.4.1 直接上级：法定代表人。 4.4.2 直接下级：质量部经理。 4.4.2工作协调关系 ➢ 内部协调关系：公司所有部门。 ➢ 外部协调关系：**部门。 4.5 任职资格 4.5.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信； 4.5.2 熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，正确理解和掌握实施药品GMP及相关法规的规定，掌握与产品放行相关的知识； 4.5.3 具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度； 4.5.4 熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准，以保证能独立履行职责； 4.5.5 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 4.5.6 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力； 4.5.7 无违反药品管理相关法律法规的不良记录； 4.5.8 企业在职职工，身体健康，无传染性疾病。 4.6 关键业务流程 4.6.1 每周参加公司例会，及时了解质量管理工作存在的问题并予以指导； 4.6.2 质量受权人对产品的批记录（包括批检验记录、批生产记录、批包装记录和药品放行审核记录等）审核后，对产品的处理做出判断，做出审核结论，并签署成品放行单交予质量部。