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质量负责人

10K-15K/月

亳州市大专及以上30-50岁

发布时间:6天前

五险一金 弹性工作 节日福利 年终奖金 周末双休

职位描述

1 目的
明确质量受权人工作职责。

2 范围
适用于质量受权人岗位。

3 职责
质量受权人有责任保证本规程执行。

4 程序
4.1 岗位概述
质量受权人独立履行药品放行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰;承担产品放行的职责,确保每批已放行委托生产药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

4.2 岗位职责
4.2.1 参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证与确认、药品不良反应报告、产品召
回等质量活动。

4.2.2 承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4.2.3 在产品放行前,质量受权人审核后出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录。

4.3 权限
4.3.1 独立履行产品放行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰;

4.3.2 质量部必须在偏差产生后及时传递纠正和预防措施到质量受权人;

4.3.3 质量部必须把所有投诉、调查的信息通报给质量受权人;

4.3.4 质量部必须向质量受权人通报召回处理情况;

4.3.5委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序;质量受权人必须得到该程序的信息。

4.4 工作关系
4.4.1 直接上级:法定代表人。

4.4.2 直接下级:质量部经理。

4.4.2工作协调关系
➢ 内部协调关系:公司所有部门。

➢ 外部协调关系:**部门。

4.5 任职资格
4.5.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信;

4.5.2 熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度,正确理解和掌握实施药品GMP及相关法规的规定,掌握与产品放行相关的知识;

4.5.3 具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度;

4.5.4 熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准,以保证能独立履行职责;

4.5.5 熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

4.5.6 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;

4.5.7 无违反药品管理相关法律法规的不良记录;

4.5.8 企业在职职工,身体健康,无传染性疾病。

4.6 关键业务流程
4.6.1 每周参加公司例会,及时了解质量管理工作存在的问题并予以指导;

4.6.2 质量受权人对产品的批记录(包括批检验记录、批生产记录、批包装记录和药品放行审核记录等)审核后,对产品的处理做出判断,做出审核结论,并签署成品放行单交予质量部。

其他要求

  • 1人
  • 质量部经理/主管

公司介绍

安徽新徽药业有限公司

安徽新徽药业有限公司

行业:
制药.生物
规模:
1-49人
性质:
外商独营/外企办事处
地址:
安徽省亳州市

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