临床数据管理经理社

面议

市辖区硕士及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
1.在相关法律、法规和指导原则下进行数据管理工作，并负责整个过程的质量控制；
2.参与临床研究方案设计，制定数据管理解决方案和进度计划；
3.撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等，负责及时更新和存档；
4.管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定；
5.组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，包括医学编码/系统的验证/用户接收测试（UAT）；
6.监督全部数据活动，包括CRF表数据和外部电子化数据的录入、审核、验证和维护；
7.监督数据的日常清理以及质疑表的管理（发送，追踪和关闭等）；
8.在规定时间内完成一次性数据核查报告和进展报告，负责医学编码并根据需要完成质疑表；
9.组织数据审核会议，准备数据审核会议所需资料；
10.负责数据库锁定前的数据审核，如严重不良事件的一致性检查等；
11.进行数据导出并产生研究数据集，供临床统计分析；
12.完成部门的其他相关工作。

任职要求：
1.硕士及以上学历，医学、医学统计等相关专业；
2.有制药企业或CRO公司相关工作经验，有肿瘤和免疫疾病临床数据管理工作经验者优先；
3.了解《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP，了解药物研发全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；
4.有EDC的使用经验，熟练运用电脑办公软件，SAS、SPSS等统计软件进行数据统计分析；
5.具备独立查阅文献和撰写的能力；
6.具有较强的执行力，优秀的书面和语言表达能力，积极善于沟通，较强的适应能力和抗压能力；
7.具有团队精神，良好的职业道德和奉献精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：数据库建设

公司介绍

上海医药（集团）有限公司（简称：上药集团）的前身是上海医药（集团）总公司，1996年10月由原上海医药管理局下属企业改制组建而成，2002年9月进一步改制成为多元投资的上海医药（集团）有限公司。2008年7月，上海市国有资产监督管理委员会调整上药集团股权，将上海华谊（集团）公司、上海工业投资（集团）有限公司各持有的上海医药（集团）有限公司30%股权调整给上海上实（集团）有限公司。
　　上药集团已发展成为一家集科、工、贸为一体的大型企业集团，现有员工近3万人，注册资本31.58亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强。
　　上药集团旗下拥有处方药事业部、抗生素事业部、中药与天然药物事业部、原料药事业部、非处方药事业部五大事业部和上海市医药股份有限公司（上市公司）、中西药业股份有限公司（上市公司）等控股子公司，主营业务涵盖化学药、生物药、中药和医药流通等诸多领域，产品覆盖人类生命健康的各个领域。
　　集团实行严格的GMP、GSP、GAP和GLP管理，技术不断创新，工艺精益求精，管理一丝不苟，保证了药物的安全性、有效性和可靠性，在国内外赢得了良好的产品信誉度。集团不仅拥有信谊、中华、雷允上、华氏、龙虎、新亚等一批历史悠久、享誉全国的品牌商标，而且创造了新中国制药业历史上的诸多第一，形成了上药集团强大的无形资产。
　　集团积极开展广泛、灵活、有效的国际合作，不断推进国际化的进程。目前，上药的合作伙伴遍及世界众多国家和地区。