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药品注册经理

6K-8K/月

上海市本科及以上2年及以上

发布时间:2023-09-06

职位描述

职位描述:

岗位职责:
1、根据产品分类和公司战略方向,制定药品注册策略;
2、撰写、校对、提交药品注册所需的资料,跟进注册进度和检查,回复审查意见,及时协调解决注册过程中出现的问题;
3、负责药品上市后的产品生命周期内的注册工作;
4、及时跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态;
5、为相关部门提供法规政策支持。
任职要求:
1、具有两年以上药品注册经验;
2、熟悉国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程;熟练撰写CTD申报资料;
3、熟悉仿制药质量一致性评价法规要求者优先考虑;
4、熟悉国内药品上市后补充申请和再注册的流程;
5、熟悉药品的工艺研发、质量研究、稳定性研究等相关技术要求;
6、熟悉药品的生产工艺、工艺验证、技术转移等相关技术要求;
7、有项目管理经验和成功申报经验;
8、熟悉SFDA,CDE,ICH、FDA、EDQM、及EMA网站及技术指导文件,并能及时跟进及时指导法规文件的更新;
9、具有较强的沟通能力。

其他要求

  • 2人
  • 注册部经理/主管

公司介绍

捷思英达医药技术(上海)有限公司位于浦东新区周浦镇,从事新药研发的生物医药企业,公司主要的业务是从事早期原创新药开发以及特殊制剂产品的引进和研发。目前公司拥有1100平方米的研发中心和生物医药实验室,并配有LC-MS/MS(API3000),PR5002Balance0.01-5100g,AX204balance等仪器设备。公司的核心团队由在国外生物医药企业工作的海归和国内多年从事研究和开发经验人士组成。公司现正寻找更多的有志之士的加盟。我们倡导简单而真诚的人际关系,努力营造和谐的工作氛围,争取为每一个优秀人才创造一个和谐而又富有激情的工作环境,使你能将自己的潜能发挥到极致,最大程度的实现你的人生价值。

捷思英达医药技术(上海)有限公司

行业:
制药.生物
规模:
1-49人
性质:
外商独营/外企办事处
地址:
上海市浦东蓝靛路1199号1号楼203室(邮编:201319)

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