岗位职责： 1、根据公司的战略目标制定药品国际注册战略与计划，推动注册工作进展，关注全球药品注册法规动态，及时调整注册策略以适应法规变化。 2、负责新药临床试验申请（IND）的准备和提交，确保申报资料符合FDA要求。 3、兼任项目管理职责，负责协调跨部门资源，确保注册项目按时推进；制定项目计划，跟踪项目进度，及时解决项目中出现的问题。 3、与研发、质量、中试等技术部门密切合作，确保注册申报资料的完整性和准确。 4、与外部合作伙伴保持良好的沟通雨协作，确认注册工作的顺利进行。 5、建立和培养高效的注册团队，提升团队成员专业能力，指导团队进行注册文件的撰写，确保文件质量。 任职要求： 1、药学、医学、生物学等相关专业，硕士及以上学历； 2、10年以上药品注册工作经验，其中至少5年专注于国际注册，在美国有NDA申报经验并成功获得批件者优先； 3、熟悉美国FDA注册法规和流程，能够独立完成IND和NDA的申报， 熟悉中国药品的法律法规，熟悉 WHO/ICH/FDA/CDE 等技术指南，了解 AU/FDA GMP 认证的基本情况； 4、具备良好的英语听说读写能力，有丰富的医药文献阅读、翻译、邮件沟通经验； 5、具备良好的项目管理能力及团队合作精神，能够有效协调跨部门资源，具备较强的问题解决能力。