验证主管-Validation Lead社

面议

大连市本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
?发展，实施和管理工厂的工艺验证，包装验证，清洁验证和再验证策略满足cGMP要求，并确保验证体系符合法规机构要求和相关SOPs.
?建立，撰写，维护工艺，清洁和包装的年度验证主计划。
?组织工厂月度验证会议，确保相关部门对于VMP以及相关SOP的有效执行。
?编写/审核验证相关SOP，方案和报告。并负责清洁验证的取样工作。协调生产，计划，QC等各部门以确保验证活动的顺利开展，以及在碰到偏差或不符合项目时如何解决推进。
?确保在内外部法规检查时没有验证活动相关的关键发现项出现，并尽可能减少主要发现项的数量。
?通过良好的培训，提升工厂整体验证知识和水平。
?在生产过程中出现问题或偏差时，从验证专家的角度帮助分析问题，提供解决问题的思路和建议。
?在有需要时，支持MS&T部门其他工作，例如产品转移，产品工艺管理以及技术管理。

任职要求：
本科学历，药学或相关专业；
2年以上口服固体验证或验证管理工作的经历；
具有适应药品生产企业质量管理的培训和至少两年以上的相关工作经验；有能力对工作中的实际问题做出正确的判断和处理；
具有一定的电脑操作水平和专业英语水平（CET-4或以上），具备英语听说能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：验证工程师

公司介绍

山德士是瑞士诺华集团的子公司，诺华集团是世界第三大制药公司、世界500强企业，是全球唯一在专利药、非专利药、疫苗和非处方药业务上都拥有领导地位的制药公司。诺华集团成立于1996年，由瑞士两家具有百年历史的世界著名制药公司汽巴-嘉基与山德士合并而成。山德士主要从事非专利药品的研发、生产和销售，业务涵盖原料药、制剂和生物制品，拥有950多个化合物和5000多种制剂，是全球第二大非专利药公司。山德士（中国）2007年1月正式开展中国业务，于当年12月20日向德国格兰泰公司收购了位于中山市火炬区健康基地的中山格兰泰制药，并在中山成立了山德士(中国)制药有限公司，注册资金2200万美元，投资总额达3500万美元.