QA经理Quality Assurance Manager社

8K-10K/月

武汉市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

JobResponsibilities?Establish/assistintheestablishmentofaComplianceDepartmentcapableofsupportingglobalmanufacturingoperationswithinJHLBiotech,Inc.,itsjointventures,andpartnershipsImplementaglobalQualityManagementProcess/System(Deviation,Investigation,andCAPA).AidinthedesignandimplementationofQualitySystemstosupportProvideQAinputonGMPfacilityissues:Author/ContributetoQAsectionsofAnnualProgressReportsandAnnualProduct.JobRequirements:
?BSdegree(MSpreferred),scientificdisciplinepreferred.
?Atleast10years’experienceinQAforaregulatedindustry,pharmaceuticalormedicaldeviceexperiencepreferred.Minimum5yearsinmanagement.Abilityandexperienceindevelopmentandleadershipofstaff.
?Thorough,in-depthknowledgeofGMPsandrelatedregulatoryguidelines.Strongprioritizationandorganizationskills.Excellent(English&Mandarin)verbalandwrittencommunicationskills.
岗位描述：
1.建立或协立质量管理部门能够支持在JHL与全球制造企业的合作关系；
2.负责全球质量管理系统(偏差,调查,和CAPA);
3.帮助设计和实施质量系统的维护；
4.提供QA在GMP设备上的问题为QA的年度产品进展报告；
任职要求：
1.本科及以上学历；
2.10年以上在质量监管、制药或医疗器械及相关行业工作经验，并有5年以上管理经验；
3.深入全面了解GMP及相关监管规定，有良好的英语表达能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

喜康生物（jhlbiotech）成立于2012年，由来自世界知名生物制药公司genentech及amgen的资深专业人士所领导，并集合了凯鹏华盈（kpcb）、红杉资本（sequoiacapital）、biomarkcapital、台湾中华开发工业银行（cdib）等***风险投资公司的资金支持。jhl的愿景是通过创新的制程，生产并提供全球患者价格更合理的生物制剂。jhl的使命是致力为全球合作伙伴提供生物制药领域的全方位解决方案。
为实现企业愿景及使命，jhl将立足亚洲，以世界领先的制程开发及制造服务为全球公司提供质优价廉的生物医药。jhl目前致力于以最新制程与工程技术，简化原本相当复杂的哺乳类细胞培养制程，并降低生产成本。这些技术将应用在喜康生物位于亚洲，且符合美国、欧盟及国际医药法规协和会议（ich）规范cgmp标准的世界级生产基地。
喜康生技股份有限公司（喜康台湾）成立于2012年，目前已在台湾台北与中央研究院共建研发中心，并在新竹建立小型符合cgmp标准的生产基地。2013年4月已正式投入运营。
喜康（武汉）生物医药有限公司于2013年2月在武汉光谷生物城成立，总投资额超过1亿美元。该项目的投资是目前国内生物药领域最大的投资。
喜康武汉将采用ge医疗集团研发生产的模块化生物制药厂技术，建设全球首个kubio抗体药物商业化生产基地，该基地严格按照cgmp标准设计建造，将成为中国第一家通过欧盟emea及美国fda认证的生物制品生产基地，并成为国际领先的全球示范中心。
喜康武汉的生产基地将拥有4个2000l发酵罐，并引进ge公司面向生物制药生产全过程的世界级技术。公司核心技术团队曾参与多个畅销抗体药物的研发与生产，拥有从细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立与管理、cgmp认证、生产设备管理、药物的临床开发等各个环节的核心技术和实际操作经验。喜康武汉将以世界领先的生产工艺及制造服务为全球患者研发生产高质量的治疗性抗体药物。主要研发方向为癌症和自身免疫类药物。同时，公司将与光谷生物城共建生物医药研发和生产公共服务平台，为全球生物制药企业提供专业的服务与支持。

jhlbiotech(“jhl”)isastart-upcompanyfoundedin2012withavisionofmakingbiopharmaceuticalsaffordableandaccessibletoallpatientsthroughmanufacturinginnovation.ledbyanexperiencedteamofgenentechandamgenveterans,andfundedbytop-tierventurecapitalfirmsincludingkleinerperkinscaufield&byers(kpcb),sequoiacapital,biomarkcapitalandcdib,jhlisuniquelypositionedtodelivermanufacturingsolutionstoitsworldwidepartners.
toachievethisvision,jhlwillprovideworld-classprocessdevelopmentandmanufacturingservicesinasiatocompaniesdevelopingandcommercializinghigh-quality,affordablebiologicmedicines.jhlisleveragingthelatestprocessandengineeringtechnologiestoreducethecomplexityandcostofmammaliancellculturemanufacturing.thesetechnologieswillbeincorporatedintoworld-classbiologicsapimanufacturingfacilitiesinasiathatcomplywithus,euandichcgmpregulationsandguidelines.
jhltaiwanfoundedin2012andhasoperatedsinceapril,2013.cooperatedwiththecentralresearchinstitute,jhlhasbuiltther&dcentreintaipeiandestablishedasmallmanufacturerwhichconformstocgmp.
jhlwuhanfoundedinfebruary,2013inbiolake,wuhan.withatotalinvestmentofmorethan100milliondollars,jhlwuhanisthebiggestinvestmentinfieldofbiologicalmedicineinchina.
usingthetechnologyofmodularbiopharmaceuticalmanufacturerdevelopedbygehealthcare,jhlwuhanwillbuildthefirstglobalcommercialmanufacturerofantibodydrugs,whichisdesignedandconstructedstrictlyinaccordancewithcgmp.itwillbethefirstmainland-basedmanufacturerthatachievesbothemeacertificationandfdacertificationaswellasbealeadingmodelforworld.
jhlwuhanwillownfour2000lbioreactorsandintroducetheworld’sleadingtechnologyofthewholeproductionprocesswhichdevelopedbyge.ourcoretechnicalteamwasinvolvedinaseriesofresearchandproductionoftheworld’sbest-sellingantibodydrugs.theyareexperiencedincoretechnologyandoperationofcellline,processoptimizationandscale-up,establishmentandmanagementofqualitycontrolsystem,gmpverification,facilitymanagementandclinicaldrugdevelopment.jhlwuhanwillprovidehigh-quality,affordablebiologicmedicinesthroughworld-classprocessdevelopmentandmanufacturingservices.ourmainresearchdirectioniscancerandimmunemedicines.inthesametime,cooperatingwithbiolake,jhlwuhanwillbuildapublicserviceplatformforbiopharmaceuticalr&dandproductioninordertoprovideprofessionalsupportandservicestotheglobalpharmaceuticalenterprises.