注册项目经理社

15K-20K/月

市辖区硕士及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

该职位为上海美雅珂生物技术有限责任公司需求职位
注册项目经理，注册部

职位描述：
1.熟悉新药注册管理和申报要求，为公司新药注册申请提供注册法规指导；
2.负责新药注册资料准备、内部审核以及申报的项目管理，确保申报资料的质量和按期完成申报项目；
3.负责注册项目在申报、受理和审评过程中的进展跟踪以及协调和反馈；
4.负责协调药监部门对药品注册的现场考核，确保通过新药注册现场考核。协助公司完成项目的检查、撰写、总结、和整改工作；
5.及时了解和反馈药监部门、相关政府部门以及行业内的政策、法规、指导原则的变更；
6.完成领导交给的其他工作。

岗位要求：
1.硕士以上学历，生物或医学类教育背景优先考虑；
2.3–5年药品注册工作经验，有与CDE直接沟通经验和生物新药注册经验优先考虑；
3.熟悉技术资料撰写的基本要求，较强的中文写作和编辑能力。有英文读写能力优先；
4.良好的沟通和协调能力，学习能力强；
5.细心仔细，有耐心，有较强的发现和解决问题能力和时间管理能力；
6.诚信、勤奋，具有良好的职业道德；
7.具有良好独立工作能力和团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。
公司占地总面积27356.7m2，一期总建筑面积11895m2，其中主厂房建筑面积达5194m2，并配有5426m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERILS.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。
高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。
公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。
经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。