药品注册主管社
4.5K-6K/月
上海市大专及以上
发布时间:2023-09-06
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、制定公司药品管理规程,负责公司产品的注册申报工作;
2、及时跟踪CFDA与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究;
3、根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料;
4、组织公司研发部、临床部、生产部、质量部迎接现场考察;
5、维护国家及省药监局、药审中心、药检所等新产品注册相关主管部门和专家关系,推进已申报品种的注册进展;
6、跟踪申报品种的注册进度,及时反馈药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
7、负责注册资料档案管理工作,注册队伍建设,培养后备人才。
任职资格:
1、医学或药学相关专业大专及以上学历;
2、3年以上药品注册相关经验,具有多个项目成功申报经验;
3、具有很强的与药审中心专家沟通能力和技巧;
4、熟悉药品相关法规、新药研究指导原则、新药及补充申请的申报流程、新药研制和生产过程;
6、文字撰写能力强,熟悉申报资料撰写要求,能独立解决药品申报注册过程中的问题。
其他要求
-
1人
- 注册部经理/主管
公司介绍
科微生物医药有限公司致力肺炎、脑膜炎、流感、急性腹泻、肝炎等严重威胁人类健康的传染病的预防与控制。公司专注于疫苗新技术产业转化,拥有一批长期从事生物制品工艺研究开发、中试放大、及临床评价研究的专家团队。
我们把提供更为安全、有效和经济的疫苗产品作为我们的使命,在此背景下,我们与投资人、临床医生、微生物及免疫学专家、政府机构、国际同行等开展广泛合作,不断朝此目标前进。
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