药物警戒专员社

10K-15K/月

上海市2年及以上23-40岁

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责:
Summary:
Support PV Manager to deal with routine activities, i.e. AE/SAE processing, CIOMS forms collecting, monthly line listing submission, PSURs submission and PV related documents archiving etc. in compliance with the national regulations for drugs and biologics and relevant Baxter PV procedures.

Main Responsibilities:
1. AE/SAE Processing
- To collect, process and follow up all local adverse events (AEs)/ serious adverse events (SAEs) from different sources (Healthcare professionals, sales and marketing personnel, patients, clinical trials, etc.);
- To report the AE/SAE to the HA according to the Chinese regulation within the required timeframe;
- To log in cases into the local tracking system and transmit all reports in English to the GPV organization within the required timeframe;
- To archive all source documentation in accordance with Quality Control;
- To file all Pharmacovigilance source documents and keep them available upon request by the HA.

2. Studies Activities
- To keep updated a table summarizing all clinical trials/ observational studies on-going in the countries, following information provided by the country for the local projects and information provided by GPV for others;
- To submit the Serious Adverse Events, unexpected events to HA according to the national regulations.

3. CIOMS Form Collecting
- To maintain the Baxter PSS data base;
- To collect CIOMS form from GPV within the required timeframe.

4. Line Listing Submission
- To collect monthly line listing from GPV;
- To reconsolidate the line listing between English version and Chinese version;
- To submit the approved Chinese version to HA within the required timeframe.

5. PSURs
- To collect and maintain product registration information and commercial data to be used for PSUR, prepare the PSUR calendar every year and communicate properly with GPV medical safety writing team;
- To submit individual PSUR released by the GPV to HA.

6. Document Archiving
- To maintain and archive the signed training record;
- To maintain and archive the hardcopy of package insert;
- To archive the PV related communication and correspondence.

任职资格:
1. Clinical Medicine or Pharmacy background, bachelor or above
2. At least 2 years relevant working experiences in international pharmaceutical company
3. Knowledge of the relevant PV regulations in China
4. Good communication skills, ability to liaise with the different function involved: QA, RA, MA, marketing and sales team, etc.
5. Fluent in English both in oral & written.
6. In addition, must have:
- Proactive and Can do attitude
- Attention to detail
- Time Management
- Problem solving capability

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：职能管理

公司介绍

为一家多元化经营的跨国医疗用品公司，百特国际有限公司(Baxter International Inc.)以创新的科技开发并提供医疗器械、医药产品和生物科技产品，在全球挽救和延续患者生命。 每天，我们的产品和服务在全球治疗数以万计的患者，例如血友病、免疫紊乱、传染性疾病、终末期肾病、创伤和其他慢性或危重症等。

2012年，百特全球销售额142亿美元 ，研发投入11.56亿美元。60%的销售额来自美国以外地区。百特在全球60多个国家有50,800名员工，在27个国家有生产基地，产品销往100多个国家。

百特两大业务部门：

药物产品部门生产用于患者的输注用液体和药物包括：静脉(IV)注射液和注射装置，预配药和药物配制系统、预充式小瓶药物和加药器、肠外营养产品、输注泵、吸入式麻醉剂以及与药品配制和高级包装技术相关的产品和服务。该业务部门也是全球领先的居家肾脏疗法提供者，提供包括腹膜透析在内的用于终末期肾病患者的产品和服务。

生物科技业务是下列产品的领先制造商：用于治疗血友病和其他出血性疾病的重组因子产品以及血浆蛋白;治疗免疫缺陷、α1-抗胰蛋白酶缺乏、烧伤、休克以及其他急重症、慢性血液病的血浆制品；再生医学用药，如生物外科产品和成人干细胞治疗技术；以及疫苗。


百特在中国：

百特于上世纪80年代进入中国，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。我们的目标始终是让中国患者享有高质量的医疗产品和服务。秉承着我们的使命和诺言，百特在药物输注、肾科、生物科技、麻醉、营养等领域，将国际最先进的多样化的医疗产品和服务引进中国，旨在提高中国的高质量医疗，为中国患者的生命和生活质量作出有意义的贡献。


百特在中国致力于满足中国日益增长的对优质医药产品的需求。2009年，百特追加投资10.2亿人民币以提升和扩大产能，以满足中国市场对药物输注、肾科、肠外营养等方面产品的需求。目前我们在上海、苏州、广州和天津有5家大型合资及独资工厂，有10个办事处，全国员工超过4,000名。这些策略进一步表明了百特对中国市场的重视和信心，也显示出作为百特发展最快的一个市场，中国已在百特国际业务的发展中占有着举足轻重的地位。

中国里程碑
1988年 百特首先将血液透析机带入中国
1992年 百特肾科将先进的腹膜透析治疗理念和技术引进中国
1995年 百特在中国兴建第一家工厂--广州百特
1998年 百特引进中国第一个全密闭软袋输液，推出封闭式输注系统新概念
2000年 百特将国际领先的CRRT(持续肾脏替代治疗)引进中国
2001年 百特在上海建立了全国第一个医院静脉药物配置中心(PIVA)
2007年 百特与广州白云山制药股份有限公司共同出资组建广州百特侨光医疗用品有限公司
2008年 百特在中国的首个研发中心正式开展本地研发项目
2009年 百特上海、苏州、广州、天津工厂获得总部10.2亿人民币投资，用于提升腹膜透析液和静脉输注产能
2012年 百特推出专利全密闭输液软袋产品百唯安


可持续性发展及优秀企业公民

百特把可持续发展作为我们长期发展策略之一。百特在履行我们在社会、经济和环境保护方面的职责方面的努力，与我们挽救和延续患者生命的使命是相辅相成的。

百特连续十年进入道琼斯可持续发展指数，并连续第七年荣膺医疗行业第一。Innovest Strategic Value Advisor连续第五年命名百特为全球100家最可持续发展企业，全球仅4家医疗行业公司入选，自该榜单2005年设立以来百特是唯一入选的美资医疗企业。2009年初，百特被《Corporate Responsibility Officer》杂志连续第八年评为全球100家最佳企业公民。百特被列入《财富》杂志颁布的“世界最受尊敬的公司”榜单，在“医药和其他精密仪器”行业类别中排名第四。在我们所处的行业类别中，百特在社会责任方面名列第一，在全球竞争力、财务健康和长期投资方面排名第二。

2008年亚太地区因其在女性员工发展方面的杰出表现获得了Catalyst奖项。

在中国，百特沿袭了公司的优良传统，特设企业社会责任委员会，在该委员会的发起和推动下，全国各办事处及工厂与所在地各级社会组织密切配合，经常性组织慈善或志愿者活动，包括援建希望小学、植树、义务鲜血、看望残障儿童、捐助灾区等，百特中国员工连续数年贡献志愿者时间超过7,500小时。

在近几年中，百特中国将我们企业社会责任方面的重点主要放在扩大教育和医疗可及性上：

青少年教育与发展
百特中国自2005年启动希望工程至今，共计投入逾人民币逾212万援建了5所希望小学，并提供持续的教育资助（硬件和软件）。迄今为止，约有250名员工 在公司的倡议和组织下去过位于不同地区的希望小学，为上千名山区孩子带去了外部世界的信息，也带去了实现梦想的力量。

百特中国还与国际知名教育非营利机构“青年成就（中国）”(JA)合作，提升对青年学子的商业教育。2010年至2012年期间，共有154名百特志愿者成为JA志愿者，1,145名学生受益。

自2009年起，每年10月，百特都会在整个亚太地区发起“你，让世界不同”(Making A Meaningful Difference, MAMD)的公益活动月项目，鼓励员工积极投身志愿者活动，为所在社区做出有意义的贡献。百特中国员工已经持续多年实现每年志愿者小时数超过7,500小时。

提升医疗可及性
百特作为一家跨国公司，在日常业务之外，十分看重企业对社会所能做出的贡献，尤其是帮助医疗基础设施薄弱的非发达地区。

在2008四川汶川大地震中，百特中国是第一个把透析设备送到灾区的公司。地震发生后的第一周，百特中国的员工就奔波于灾区各医院协助肾内科医生帮助救治受伤群众。百特全球员工和百特国际基金会为地震捐赠528,139美元用于救灾和灾后重建。百特中国捐赠了价值4,410,000元人民币的紧急救援物资。2010年玉树发生特大地震后，百特中国药物输注部向玉树地区捐赠了30,000单位的甲硝唑和14,000单位的氟康唑，给当地的受灾群众免费进行治疗。百特中国员工还通过捐款以及公司1：1配比捐赠，捐赠191,923.92元人民币。在甘肃舟曲遭遇泥石流灾害后，百特中国也立刻行动，在短短几天内就募集了54,778.71元人民币，帮助灾区人民早日恢复正常生活。

2008－2010年，百特国际基金会向致力于全球救盲的非营利性国际发展组织奥比斯捐赠60,181美元，用于在中国广西开展针对儿童及农村人口的综合眼保健服务。此外，百特国际基金会还向上海安济医疗救助基金会捐赠了86,342美元用于“特殊儿童彩虹关爱项目”，造福特殊儿童。2013年，百特国际基金会捐助10万美金，和世界健康基金会（Project HOPE）在上海浦东塘桥社区启动“老年关爱项目”，为逾8000名社区老人提供健康医疗服务。

从2008年到2013年，百特中国员工捐款及公司1:1出资的方式筹集了12余万元帮助中国首例腹透妈妈郭晓婷，解决她的经济困难；每当儿童节，百特中国肾科向上海复旦大学附属儿科医院捐赠多台HomeChoice腹透机，帮助患有慢性肾功能衰竭的儿童；百特上海厂长期向上海市儿童福利院和众仁护理院捐赠输液产品等等。