药品注册专员社

8K-10K/月

市辖区本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

主要职责：
-整理、编写药品注册资料并负责相关保密工作；
-审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
-负责企业各药政法规证照的申办，变更，再注册等具体工作；
-通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；
-承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；
-为企业决策层提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层；

职位要求
-本科以上学历，药学、有机化学或制药工程等相关专业毕业；
-了解国际国内药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉CFDA，ICH，FDA等各项指导原则
-具有实际仿制药生产企业的国际国内注册申报经验（国内3+3、6+3、6类申报，原料药欧洲CEP/COS申报经验，原料药美国DMF提交经验）；
-具有药品注册申报资料的实际编写和申报递交经验为佳；
-具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
-具有一定的药学专业英语读写能力.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

江苏恒盛药业有限公司系江苏高科技股份制企业，投资方为(1)上海主板一上市公司及(2)南京一大型投资公司等，拥有精通国际国内医药业务的国际化及本土化的管理团队,现有员工300余人，并快速增长发展转型中。公司现有业务年销售额近3亿元，正实施新型生物医药投资项目，并推进综合制药采购、技术、cGMP制造、准入法规及国内外市场的一体化原料药和制剂的具备国际水准的业务转型，对呼吸道疾病及代谢性疾病治疗药品的业务进行创新及价值整合。业务范围包含苏州张家港市扬子江国际工业园区的制造及研发放大基地，上海徐汇区聚科高科技园区的商务研发中心，以及正并购中的其它医药业务。

JiangsuHansynPharmaceuticalCo.,Ltdisahigh-techprivatepharmaceuticalorganizationinJiangsu,withshareholdersof(1)aShanghaistockexchangelistedcompany,(2)afund-management&investmentcompanyinNanjing,andothers.ItsassetsincludeamanufacturingsiteinZhangjiagangInternationalIndustrialPark,andaR&DandbusinesscenterinJukeHigh-techParkinXuhuidistrict,Shanghai.Itownsacoremanagementteamfrombothoverseasreturneesandlocaltalentsinpharmaceuticalindustry,withastaffofover300currentlyandunderrapidexpansion.ItsexistingrevenueisaboutRMB300M,withnewinvestmentsofmanufacturing+R&Dforactivepharmaceuticalingredientsisbeingexecuted,andpossibleacquisitionsongoing.ThebusinessfocusistoprovidetheoptimumintegratedservicesandproductsforRegulatedSourcing,ContractResearch&Development(CRO)andcGMPCustomManufacturing(CMO)topharmaceuticalindustry.Withitsexperienceandexpertiseinpharmaceuticalandchemistry,thecompanyisstrivingtooffervaluesynergiesandinnovationstocustomersviasustainablepartnershipinkeytherapeuticareasincludingrespiratory,metabolismanddiabetes.

http://www.hspharm.cn/