研发QA主管社

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南京市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

诺瑞特国际药业成立于2014年，为一致力研发与制造长效缓控针剂之新剂型新药高科技生技医药研发公司。公司汇聚一流的核心管理团队，集美国、中国台湾地区、大陆医药行业的各领域专家与优秀人才，拥有丰富的药物研发成功经验，并掌握多项非口服药品核心关键技术。集团三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。南京诺瑞特医药科在产品研发方面成绩斐然，拥有丰富的在研储备产品，未来采合作模式营销全球。诺瑞特拥有充分的技术资源及研发资本，已建立特殊剂型药物之技术平台，以开发出高技术门坎、高附加价值等药物为目标。


岗位职责：
1、负责建立适于公司发展的质量管理体系，监督各项质量管理制度的执行情况；
2、按照立项项目的各项研发技术要求编制核查标准和核查规范，对实验记录和原始资料的完整性和规范性进行核查；
3、组织核查各项目申报资料，对核查过程中发现的严重不合格行为进行及时跟踪、检查；
4、组织实施内务、安全检查，组织实施内审和外审活动，组织实施管理评审活动；
5、完善文件系统，负责各类体系文件的归口管理，实施标准化工作，定期组织进行归档和清理。

职责要求：
1、本科及以上学历，化学分析、检测、制药等相关专业；
2、具有五年以上医药企业相关工作经验，有质量体系建设、GMP经验者优先考虑；
3、熟悉临床前项目开发流程和申报资料要求，有较强的质量管理意识和经验；
4、熟练的英语读写能力，具有一定的协调能力、人际沟通能力和管理能力。


根据经验及能力定薪资及具体岗位分工。提供午餐。十四薪。五险一金全。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

南诺瑞特国际药业成立于2014年，为一致力研发与制造长效缓控针剂之新剂型新药高科技生技医药研发公司。该集团在产品研发方面成绩斐然，未来采合作模式营销全球。集团主要负责人陈志明博士拥有30年以上的药物开发及美国特殊学名药市场实战经验，于1993年在美国创业成立Andrx制药公司，以研发生产高技术门坎的控制释放剂型学名药为主，年营业额达10余亿美元，曾是美国第四大学名药厂；2003年回到台湾，正式成立台湾安成国际药业，2013年于台湾正式上柜后成为台湾市值第一大特殊学名药生技研发公司。陈志明博士先后创办的3家制药公司从成立到上市或被大公司并购平均不到5年，他在极短时间内取得巨大的商业成功，所取得的辉煌业绩也是华人医药界的骄傲。

诺瑞特集团现有三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。台湾诺瑞特为诺瑞特集团的总行政中心，负责产品后段开发、临床试验计划、台湾及美国药证申报和集团营运规划、事业开发等事务。
合肥诺瑞特作为诺瑞特集团持有股权85%的合资公司，拟投资3.75亿人民币，用地100亩，旨在成为国际主要生产药厂。
合肥诺瑞特为一合资公司，诺瑞特集团持有股权85%、立方药业持有股权15%。立方药业为诺瑞特集团策略伙伴之一，是集药品(化药、中药、生物抗体药)研发、生产、销售为一体的医药企业。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂研发工厂，目前已规划两条注射剂生产线(一条冻干粉针及一条水针灌装线)、预留预灌装生产线及无菌API生产车间。首要目标取得中国GMP药厂证明，未来持续申请美国FDA及欧盟认证，成为国际主要生产药厂。
南京诺瑞特医药科技有限公司作为诺瑞特国际药业全资子公司，于2014年1月正式成立，在江苏生命科技创新园建立一期研发基地（面积2600平米），注册资本450万美元。到2015年已投900万美元，每年研发预算高于300万美元。
公司主要从事生物医药技术开发、技术转让、技术服务及咨询，并提供相关配套服务；一类医疗器械、化学试剂、化工产品研发；化学试剂、化工产品批发（不含化学危险品）。
公司具有国际化水平的临床前研究平台，拥有充分的技术资源及运行资本。陈博士将其在美国特殊学名药的相关研发技术，制造标准及管理经验导入台湾与大陆，专注开发高技术门坎特殊学名药与高附加价值的新药，并积极投资先进技术及培育顶尖人才，以发展高端自有品牌进军国际市场为长期目标。