生物制品高级审评专家----急聘社

8K-10K/月

大兴安岭地区

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：1、按SFDA-CDE指南要求审评国内外企业申报生物制品部分资料；2、按照公司的规划，组织生物制品研发工作，解决项目中出现的问题；3、对生物制品部项目进行调研、技术、可行性及风险评估工作；4、负责组织撰写药品注册申报资料，并对其质量进行把关审核；5、负责与公司其他部门沟通协调，并对部门内部人员统筹安排，完成中试及放大工作；6、负责对生物制品部管理工作：人员管理，合理安排项目；7、团队建设：研究人员工作指导、业务技能等相关知识培训，打造有竞争力的研发团队；8、内部人员工作的绩效考评；9、其他生物制品部相关工作；岗位要求：1、基础医学、预防医学、医学生物学、生物工程、生物技术等相关专业，硕士研究生及以上；2、英语六级以上，熟练使用办公软件；3、熟悉药品注册相关法律法规。4、具有副高以上专业技术职务任职资格，或者其它同等专业技术资质（如国内外生物制品生产企业、研发机构的技术主管）。5、从事生物制品研发或者生产相关工作5年以上，能够熟练应用英语参与国际学术会议的讨论和交流。6、具备下列条件之一者优先考虑：（1）具有在国内外生物制品研发机构或者生产企业多年实际工作经验的技术总管或者技术总监；（2）担任生物制品相关国家攻关课题或者重要研究项目的技术负责人；（3）曾参与翻译、起草或者研究制定生物制品相关法规、技术研究要求，熟知相关文件、研究报告或者产业技术问题；（4）担任生物制品相关的国内外学术机构专业委员会职务；（5）在国外药品监管机构从事过生物制品的技术审评，或者作为WHO专家参与生物制品技术指导原则的起草修订；（6）持有生物制品研发相关专利证书或者作为主要完成人。7、良好的沟通协调能力；8、有团队建设、管理能力，并有指导下属工作的能力和经验；9、具有良好的职业道德，敬业和团队协作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生物工程

公司介绍

北京博爱旺康医药科技有限公司（Bio-Welcome）以促进医药企业国际化为已任，持续致力于为国内外医药企业提供专业的国际业务服务，尤其是在FDA和SFDA的IND、NDA、ANDA、DMF申报和ClinicalTrials、Pre-INDMeeting、Pre-NDAMeeting、Bioequivalence等，并协助国内外投资机构和医药企业在中国寻找、并购医药项目和企业，以及提供医药原料、制剂、技术等健康领域产品的进出口服务。通过“走出去”和“引进来”，博爱旺康努力推动重磅潜力新药在世界舞台的开发上市与价值实现，为国内外医药企业搭建友好、流畅的交流合作平台，与世界健康产业共成长。
(E-mail：bio757@126.com;frely2296965@163.com)