国际注册项目负责人社

10K-15K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位要求:
1.药学或相关专业，本科以上学历。
2.3年以上国际注册管理经验。
3.能对于国际化项目提供专业的法规咨询和建议
4.至少一个以上做为项目负责人或主要组织者的医药产品国际注册成功经验，有FDA，或欧盟GMP认证经验者优先。
5.精通医药产品法规要求及国际注册流程，掌握GMP体系要求，精通欧盟或美国法规要求及注册流程者优先考虑。
6.具有高度的责任感，有团队合作精神与领导能力，能够承受工作压力，善于沟通，主动并具有组织协调能力
7.能适应出差。

岗位职责：
1.负责国际注册项目的资料撰写和缺陷补充；
2.负责项目的整体计划，协调，把控整个项目的进展，并解决项目进展过程中发现的问题。
3.负责注册相关GMP工作的维护，监督和检查。
4.负责接待国外客户及官方审计。
二、福利
1、五险一金、公司按国家规定为员工缴纳社会保险及住房公积金。
2、医疗保险：为解决员工日常就医费用问题，减轻经济压力，保障健康福利，公司在社会保险的基础上为员工缴纳医疗保险。
3、健康体检：公司定期为员工进行健康体检。
三、带薪假期
1、每周双休，享受国家规定的法定节假日，正式员工享受带薪假期（婚、丧、产假）。
四、丰富的业余活动
公司每年根据实际情况安排员工集体文娱活动、户外拓展、旅游

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

北京莱瑞森医药科技有限公司是一家专业的国际性医药化学科技公司。

公司具备完善新药研发资质和丰富的药物及中间体研发经验，公司现拥有一个设施完备化学药物科研基地（北京），一个医药中间体合作生产基地（江苏）和一个现代化的原料药GMP合作生产基地（重庆）。上述基地具备：

专业的小试至中试设备车间

多个现代化多功能生产车间

净化的精烘包车间

独立的环保污水处理设备

我们拥有完善严格符合cGMP和GSP的质量管理系统：

独立的QC、QA部门对研发、生产及库房等进行直接控制

先进、齐全的检验分析设备保障对产品的专业检验

严格的CGMP管理体系为质控提供流程保证

严谨的原始记录与质量评审考核记录及档案管理

我们拥有一支高学历、高素质专业的精英团队

以博士后带队的高学历、经验丰富、梯队完备的技术队伍

勇于开拓、团结高效的国内、国际销售队伍

经验丰富、作风严谨、管理科学、富有成效的国内、国际医药注册队伍

北京莱瑞森医药科技有限公司希望为您提供如下服务并诚恳邀您进行深入合作：

国家药准字号化学原料药及相关化学品的批量供应；

化学原料药及中间体的国际代理采购和国际代理销售服务；

药物活性成分及中间体的代理加工和定制加工服务；

合成路线的探索性研究以及合成工艺的优化；

化学原料药、制剂开发、以及国内的申报其转让的全程服务；

化学原料药、制剂以及中间体的海外申报注册代理（包括FDA、欧盟及非规范市场），以及相关的技术服务，市场合作；