质量与培训经理-Quality Management Manager社

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发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位概要
？负责公司培训系统的建立、维护、管理、更新和执行。
？负责建立、组织和执行质量控制计划。对临床部门执行的项目实施质量控制检查，确保临床研究项目根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、适用的法律法规及合同的约定进行。
？负责协调公司的程序文件（标准操作规程（SOP）、公司政策、工作指南等）的管理。
职责
？根据公司政策和SOP的要求，建立和维护公司培训系统及流程。培训系统主要为临床监查员团队和临床研究协调员团队对提供培训。制定公司的培训流程并保证其得到相应执行。
？定期和相关岗位的直线经理沟通讨论，确定和更新各岗位的培训计划。
？根据培训计划建立相关的培训资料，并及时跟进行业进展以及法律法规的发展，结合公司业务发展需求和岗位设置等，定期回顾和更新相关培训材料。确保培训质量。
？向公司所有员工提供ICH-GCP，中国GCP和相关法律法规的培训。
？向公司员工提供临床研究的基础及日常培训。
？向临床监查员团队和临床研究协调员团队提供相应的工作技能培训。
？和人力资源以及各业务部门负责人及时沟通，协调安排公司的整体培训策略和计划，确保新员工在加入公司后能够地得到及时培训，从而保证工作质量。确保公司培训资源最高效化。
？协调安排公司其他类型的培训，例如医学知识培训等。
？定期和其直线经理沟通公司的培训系统的进展，确保相关需求和问题得到及时解决。
？和各临床部门的负责人一起建立各临床业务部门的内部质量控制计划（包括临床监查、项目管理和研究中心管理部门），经与其直线经理沟通协调后，最终得到首席运营官的批准。
和各临床部门的负责人一起，按照质量控制计划的要求，完成所需的质量控制工作。并将相应的结果和建议与其直线经理沟通协调后，及时反馈给员工和直线经理。
？参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划。
？将在质量控制工作中发现的问题和相应的建议组织成相应的培训课程。
？推动或主持制定持续改进工作程序和服务质量的措施。
？监督员工档案的维护，确保员工档案的管理符合公司标准操作规程的要求。
？提供GCP领域质量相关问题的咨询。
？负责维护和更新本部门的SOPs及相关制度等。
？监督协调SOP的管理（生成，更新，审阅，批准，归档的流程），确保其符合公司标准操作规程要求。
负责协调公司的程序文件（公司政策,工作指南等）的管理，确保所有程序文件及时更新，得到适当的维护。
？负责与其他职能部门共同合作。
？完成直线经理分配的其他工作。
所需知识、技能和能力
？丰富的临床研究相关知识以及法律法规知识,熟悉临床监查及项目管理的过程。
？熟练的计算机技能，包括应用微软Word、Excel和PowerPoint。
？优秀的表达能力和书面沟通能力（包括能熟练应用英语）。
？良好的培训能力和技巧,优秀的计划、组织和解决问题的能力。
？有效的时间管理技巧和处理工作冲突的能力。
？善于团队合作，有与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
？能始终遵循SOP要求。
？能独立工作，独立思考，改进流程。
最低学历和经验要求
？临床医学、药理学、护理学、卫生护理或其他医学本科或以上学历。
？四年以上临床监查工作经验或相同经历，有质量管理相关经验优先
？能接受出差
？英文听说读写熟练

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司是昆泰公司投资全资子公司，为美资CRO公司，依托昆泰公司全球高标准的质量管理系统和资源，昆拓形成了涵盖所有运营部门的完备标准操作流程（SOP）系统以及质量控制体系。
昆拓秉承诚信、责任、合作、创新的公司文化，致力于成为中国本土临床研究服务的领跑者，以昆泰为依托，用心提供高品质的专业化服务。昆拓具有开放、友好的公司文化氛围，制定了严格的人才培养机制，为员工提供了良好的培训以及职业发展平台。
人员一经录用，公司将提供富有竞争力的薪酬水平。除去国家规定的五险一金外，公司还给员工提供商业医疗保险和商务旅行保险、年度体检、重大疾病保险及人身意外保障等。
应聘邮箱：hr01@kuntuo.com请将简历直接贴在正文中，勿带附件发送，谢谢。