药品注册主管社

6K-8K/月

武汉市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

为了适应企业的战略发展需求，公司在武汉光谷生物城新建1000平米的研发中心，建立设施完备的药物研究实验室，聘请科研院校知名教授、专家，跟踪研究与企业发展战略密切相关的产品，及时掌握本行业最新动态，开展基础研究和超前研究，形成较强的技术储备能力，同时通过以超前技术为主的课题研究，培养高级科技人才。

岗位要求：
工作年限：五年以上药品研发工作经验，至少三年注册申报工作经验

岗位职责：
1.负责整理、审校合成、制剂、质量研究、药理毒理研究、临床试验等方面的注册申报资料；
2.负责药品在CDE审评过程的跟踪沟通，补充资料及其它报告的提交；跟踪所研发药品相关市场、技术动态；
3.收集、分析、整理药品注册申报政策法规以及相关企业注册申报信息，为公司提供政策法规咨询与决策参考，参与新产品注册风险分析；
4.负责处理与药监部门的相关工作事务，开展有效沟通，保持良好工作关系。
任职资格：
1.药学相关专业本科及以上学历；
2.5年及以上药品研究相关工作经验；熟悉国内新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照相关法规要求，独立完成注册文件的撰写；熟悉药品研发相关技术指导原则、新药动态等；
3.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；能熟练进行文献检索，阅读并翻译外文文献；
4.具有强烈的工作责任感和主动学习的能力，具有创新、协作精神；能承受一定的工作压力；
5.具有一定的组织管理能力和较强的沟通能力、文字表达能力；具备良好的职业操守。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

公司创立于2002年,，现拥有4家全资和2家控股子公司，形成了化工及原料药产业园、药品食品产业园、高新技术产业园，员工1200余人，是“中国质量AAAA级信用企业”、“湖北省高新技术企业”、“湖北省省级农业产业化龙头企业”、“湖北省守合同重信用企业”及“湖北省医药行业生产十强和出口型十强企业”。
公司始终坚持规模化、国际化、品牌化战略，走产、学、研相结合的可持续发展道路，目前有原料药、医药中间体、化工、中药制剂、保健品、饮品、食品及饲料添加剂、新能源、高分子材料等7个系列30多个品种，其中有5个品种被列入国家高新技术产品目录,拥有专利40余项。主要产品甲硝唑、乙二醛、金银花凉茶被评为“湖北名牌产品”，维生素B3产品填补了国内空白，新能源产品LiPF6填补了中南地区空白。公司已通过GMP、ISO9001、ISO14001、ISO22000、KOSHER、HALAL和欧洲COS认证及REACH注册，即将通过美国FDA认证，取得了自营进出口权，产品畅销世界20多个国家和地区。