国际注册研发总监社

8K-10K/月

南京市硕士及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位描述:
1、负责公司开发产品的国际（FDA、EMA）申报研发/注册管理工作。
2、负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。
3、负责国际注册项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目。

任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、制药工程相关专业；
2、5年以上FDA/EMA市场国际化项目成功研发/注册经验。
3、熟悉FDA，EMA药品注册的法律法规、注册资料的要求和申报流程，熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则。
4、英语听说读写熟练。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：研发总监/研究院院长

公司介绍

南京华威医药科技开发有限公司(华威医药)成立于2000年，是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,系获得认证的江苏省高新技术企业（2012）、江苏省优秀企业（2014）、江苏省优秀民营企业（2013）、江苏省民营科技企业（2012）、ISO9001国际质量管理体系认证企业（2014）。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域最高奖项——中国技术市场协会“金桥奖”，并获得多项国家新药创制科技重大专项及省、市创新/发展基金立项支持。华威医药拥有两个全资子公司南京威诺德医药技术有限公司（威诺德医药）和江苏礼华生物技术有限公司（礼华生物），威诺德医药主要从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售；礼华生物主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务。
华威医药目前在中国南京拥有15000余平米的研发中心（仙林大学城）和2500余平米的API生产基地（六合化工园），拥有数千万元先进的新药研究仪器设备和完善的新药研发职能部门。公司以多名海归博士为核心的研发团队专注于手性合成、缓控释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究，已取得了50多项技术发明专利,PCT专利2项；公司目前拥有专业研发服务团队260余人，其中博士/硕士100余人。公司成立十五年来，专注于医药产业的技术研发，取得了骄人的医药技术研究成果，至今已开发成功230余项新药技术，国内注册取得了50余个新药证书和100余个生产批件。华威医药的客户群包括扬子江药业集团、哈药集团、正大天晴、国药集团、太极集团、康缘股份、齐鲁制药、鲁南制药、华源集团、广药集团、罗欣药业、科伦药业、瑞阳制药、康恩贝等众多国内外知名企业集团和上市公司。2013年中国制药工业企业100强中有40余家企业系华威医药服务客户。
华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商，可为合作伙伴提供从药物发现、研究、注册、临床、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。

公司班车线路：1、南线（江宁线）：软件大道、胜太路、公司
2、北线（城北）：迈皋桥、新庄、学则路、南京大学仙林地铁站、公司
3、小交通：南京大学仙林地铁站（地铁2号线）---公司



应聘方式：请将个人简历发送至hr@huawe.com,请勿来访，合则约见。
公司网站：http://www.huawe.com
电话：025-52450067，13770668256
地址：南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼