体系工程师/审核员社

3K-4.5K/月

长春市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：

a）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

b）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

c）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
d）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

e）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
f）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
g）组织验证、校准相关设施设备；
h）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

i）负责医疗器械召回的管理；
j）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
k）组织或协助开展质量管理培训；

专业能力与经验：

1、从事医疗器械或药品行业质量管理工作3年以上，具备主导公司级别的外部审核（包括三方、政府、客户）的经验；

2、熟悉采购、仓储、营销、首营流程和关键质控点；

3、熟悉医疗器械或药品行业法律法规；

4、熟悉质量投诉处理流程、产品召回处理流程；

5、熟悉计量器具管理流程；

6、熟悉ISO9001\13485体系，主导过体系建设与认证者优先；

7、熟悉供应商审核流程，有供应商审核经验者优先；

学历：

1、应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）本科以上学历；

2、具备中级以上专业技术职称者优先；

3、具备主管检验师资质，或检验学相关专业优先。

个人素质要求：

沟通能力、语言表达能力、协调能力强。具有自主驱动力，强烈的目标意识及合作意识。

早8晚5、双休、带薪年假、五险一金，年约14个月工资。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

吉林国药医疗器械有限公司是中国医药集团公司（医疗器械）子公司。公司主要业务涉及医疗器械终端营销、物流配送、集团采购、政府集采、国际贸易。
公司与多家国内外著名医疗器械企业建立了密切的产品代理合作关系，产品覆盖医学影像、体外诊断、病理、重症产品、手术室产品、医用耗材等全学科领域。
吉林国药医疗器械有限公司凭借产品优势，结合全方位的服务理念，精心打造医疗产品营销平台，建立以服务为导向，有序高效运作的经营体系，旨在吉林省医疗器械市场发挥主渠道作用，努力改善和发展中国的医疗卫生条件，为全民族的健康事业作贡献。
公司网址：http://www.cmic.com.cn/