QA Specialist 质量保证专员社

10K-15K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

1.起草、审核GMP相关文件，跟踪国际国内医药法规的最新变化，协助质量经理改进和维护公司的质量保证体系；
DraftingandreviewingGMPdocuments,followinguptheupdatedchangesofdomesticandinternationaldrugpoliciesandregulations,assistingqualitymanagertoimproveandmaintainthecompany'squalityassurancesystem;
2.公司验证计划的制定、协调与实施；方案与报告的审核；
Scheduling,coordination，implementationandexecutionofthevalidationprogram;Reviewingthevalidationprotocolsandreports
3.GMP培训管理GMPtrainingmanagement:
4.仪器仪表与量具的校验管理；Calibrationmanagementofinstrumentsandmeasuringtools;
5.供应商审计与物料放行：Vendorauditandmaterialrelease
6.偏差、CAPA及变更管理：Managementofdeviations,CAPAandchangecontrol.
7.参与内审与管理评审Beinvolvedintheinternalauditandmanagementreview,
8.完成上级领导安排的其他工作。
Completeotherstasksassignedbythesuperior


Qualification：
1．医药、生物相关专业本科以上学历;
BSorMasterDegreemajoredinmedicine,pharmacyandbiologyetc.
2．3年左右制药行业相关工作经验，熟悉国内外GXP（GMP，GCP,GLP等）及相关指南和药事法规要求；
About3years’relatedworkexperienceinpharmaceuticalindustry,befamiliarwithlocalandinternationalGXP（GMP，GCP,GLPetc）regulations,guidelinesanddrugpolicies;
3．英文能力良好、有项目管理或生物制药行业背景者可优先考虑。
CandidateswithgoodEnglishlanguageability,projectmanagementexperienceorbiopharmaceuticalindustrybackgroundwillbepreferred.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

SOTIO舒迪安是一家生物技术公司，致力于开发基于活化树突状细胞的新治疗方法，主要专注癌症和自体免疫性疾病的治疗。我们的使命是采用基于我们自有知识产权的细胞技术来开发新的治疗方法，并通过我们自有的免疫疗法平台应对很大程度上未得到满足的医疗需求。

舒迪安公司拥有设施最先进并且是欧洲最大规模之一，符合最新的优质生产标准（GMP）的细胞产品生产基地。所生产的基于细胞的医疗产品均符合全球最高监管标准。舒迪安公司的生产基地位于捷克共和国首都布拉格，这一地理位置有利于我公司产品在整个欧洲范围内的快速流通。

目前舒迪安除了布拉格总部以外，还在中国北京、美国舒迪安医疗马萨诸塞州、俄罗斯莫斯科成立了分支机构，其中，舒迪安医药研发（北京）有限公司2011年7月成立并注册于北京燕莎中心写字楼，位于亦庄的汇龙森国际园区的舒迪安实验室，按照欧盟GMP标准进行建设，目前已正式投入使用。

舒迪安诚挚邀请生物医学领域的精英或者有志在生物医学领域发展的有识人士加盟。

Email:hr_sotio@sotio.cn