职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、熟悉一至四期临床试验。
2、具体负责公司临床项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等;
3、负责设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料;
4、负责研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议;
5、掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决临床试验过程中出现的问题;
6、执行公司的SOP,保证项目质量;
7、加强对监查员的监查质量、成本支出的管理;
8、加强对监查员的培训和督导,使之适应项目的要求;
9、加强数据的管理,及时收集数据,保证数据的真实性及完整性;
10、制定合理可行的工作计划,遇到超出预期的困难合理的寻找资源,予以解决;
11、为公司计划中的项目,推荐合格的临床试验基地和研究者。
任职要求:
1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业全日制本科及以上学历;
2、要求5年以上相关工作经验,掌握临床试验项目的专业知识,熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规;
3、熟练使用计算机进行操作,具有良好的组织和沟通能力,能建立有效的人际沟通;
4、英语良好
5、能适应出差,具有良好的时间管理能力;
6、有积极的工作态度和良好的团队合作精神,沟通和管理能力强。
公司介绍
南京海纳医药科技有限公司成立于2001年,是南京工业大学学科型企业。公司以科技创新为出发点,依托强劲的专业技术研发能力,充分发挥在新药研发行业的技术创新优势。公司以欧阳平凯院士为顾问,韦萍教授为首席科学家,董事长邹巧根博士是南京工业大学生物与制药工程学院教授,并任药学院副院长。
南京海纳医药科技有限公司具有技术创新优势、先发优势、决策竞争力、伙伴竞争力和人才竞争力五项核心竞争优势。目前,公司设置了12个研究平台,包含了新药研发的关键技术及手段:
药物合成小试工艺研究平台药物合成中试工艺研究平台
药物晶型研究平台缓控释制剂研究平台
药物溶出研究平台药物临床研究平台
手性药物质量研究平台药物有关物质研究平台
药物有机溶剂残留研究平台药物含量测定方法学研究平台
药物稳定性研究平台体内药物分析研究平台
南京海纳医药科技成就及荣誉
研发产品数量及审评通过率位居全国同行业前十
江苏省高新技术企业
为30多家医药企业研究开发了60多个品种,企业有多个品种单一产品上市销售后实现销售收入超过亿元