国际注册经理 (职位编号：00978)社

8K-10K/月

常州市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位描述：1、制药、化学、化工等相关专业本科及以上学历，三年以上原料药注册相关工作经验；2、熟悉欧美注册法规、申报注册资料及申报注册流程；熟悉撰写CTD申报资料，能够独立制作国内外的注册文件、注册申报和文件维护等工作；3、熟悉药品的工艺研发、质量研究、稳定性研究等相关技术要求；4、熟悉药品的生产工艺、工艺验证、技术转移等相关技术要求；5、有项目管理经验和向FDA或EMA注册申报经验优先；6、熟悉ICH、FDA、EDQM等网站及技术指导文件，并能及时跟进技术指导法规文件的更新；7、具有良好的敬业精神和团队协作精神，具有较好的的思考分析问题能力。具有良好的职业道德，敢于面对挑战，能够承受工作压力。8、具有较强的中英文表达及口头沟通能力。岗位职责：1、根据公司战略方向，制定药品国际国内注册策略；2、撰写、提交药品国际注册所需的资料，根据注册进度和检查，回复审查意见，及时协调解决注册过程出现的问题；3、负责上市后的产品生命周期内的注册工作；4、及时跟进国际药事法规、指导原则、文件等的最新动态；5、为公司相关部门提供法规政策支持。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

上药东英（江苏）药业有限公司诚聘