药政事务高级经理社

10K-15K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：

1、负责公司药品的国内注册申请（3类-6类），包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求，并在公司规定的时限内完成。
2、负责注册申请的前期准备工作，包括与总部保持良好沟通，及时获取注册申请资料及样品；安排注册申请资料的翻译、校对及编写整理；协助注册经理完成注册申请计划的制订。
3、在产品注册过程中，及时跟踪注册审评/审批进度，协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。
4、与SFDA,CDE,NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通，以推动注册申请顺利进行。
5、掌握相关法规的最新知识，掌握足够的产品知识，密切关注相关竞争产品的信息，确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。
6、参与药政事务部相关SOP的起草、修订，并遵照执行。


任职要求：

1.、医药相关专业本科以上学历，及相关行业5年以上工作经验
2、良好的书面及口头表达能力；
3、有团队合作精神，工作积极主动，沟通能力良好；
4、勇于挑战自我,敢于承担压力；
5、熟悉药品管理相关法规及技术指导原则；
6、五年以上知名药企注册或研发工作经验。


工作地点：派驻北京-朝阳区
公司性质：上市公司-下属成员企业
薪酬范围：年薪20-25万（具体根据个人能力面议）

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

上海科麟医药科技有限公司由桂林南药股份有限公司全资投资成立于2008年7月，属复星医药集团成员企业。
公司活跃于健康领域，专注全球医药市场，以青蒿素系列抗疟药带动其它来自中国的优质药品走向国际市场。目前已初步建立覆盖非洲各主要疟疾国家的营销网络，实现产品在全球30多个国家的注册和销售。


联系方式：
地址：张江祖冲之路2290弄1号1208室人力资源部
电话：021-60133932联系人：陈小姐
邮箱：chenyy@guilinpharma.com
网址：http://www.guilinpharma.com(英文版）