QA经理社

6K-8K/月

烟台市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

1、5年以上质量管理工作经验（含1年生产管理经验）
2、3年以上无菌药品质量管理工作经验（在大中型制药厂）
3、熟悉并能撰写设备确认、工艺验证、清洁验证、公用工程系统确认方案
4、具备质量管理体系文件起草及体系建设的能力
5、熟练使用各种验证设备
6、具备通过欧盟GMP及CGMP认证工作经验优先
7、具备QC管理经验者优先
8、英语四级以上

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

　　石药集团百克（山东）生物制药有限公司是石药集团有限公司控股新建的高新技术企业，于2010年底成立，注册资本10000万元。公司以开发生产生物药为主要目标，构建石药集团生物制药产品生产平台，建设符合GMP标准的高端生物制药生产线，利用重组DNA技术津恤力、津优力等肿瘤治疗的辅助药物，目前恤力、津优力已实现产业化。
　　公司致力于生物制药，针对癌症辅助用药重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）注射液血浆半衰期短（3.5小时）需要多次注射的现状，公司应用专利技术——重组蛋白定点PEG工艺，对产品进行结构优化，开发出了第二代产品聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液，实现了多项关键技术的重大突破，使其血浆半衰期大大延长（47小时），药物的免疫原性和抗原性降低；药物溶解性增加、生物利用度提高；制剂稳定性增强，具有长效制剂的应用潜力。
　　此项目打破了国际垄断局面，结束了该药物长期以来依赖国外进口的现状，预计将在未来一段时间内逐步替代rhG-CSF注射液而不被其他药物所替代，其潜在的市场容量要比普通rhG-CSF注射液更大。该项目于2012年被列入山东省科技厅的“山东省自主创新专项项目”，并获得1000万元资金支持。目前公司在研产品还包括重组鲑鱼降钙素注射液和片剂、冻干重组人甲状旁腺素（1-34）、冻干重组人胰高血糖素样肽-1受体激动剂、聚乙二醇化重组人胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液、聚乙二醇化重组人干扰素α-2a注射液、抗体（重组人源化抗VEGF抗体注射液）、疫苗（治疗型艾滋病疫苗注射液）等多个品种。
　　公司立志成为国内规模大、技术水平为先进的生物制药基地，不仅可以打破国外技术垄断，实现国内具有自主知识产权的战略产品的上市，而且将有力提升烟台市产业技术水平，为山东半岛蓝色经济区建设做出贡献。
　　石药集团在医药行业的成功主要归功于全体员工。石药是一个广纳人才，任人唯贤的企业。我们为员工营造良好的工作环境和足够的发展空间，并鼓励他们不断变革创新。我们关心员工的福利，肯定他们对公司的贡献。石药是一个成就事业的摇篮，希望所有的优秀人士加入石药大家庭。
　　联系人：杜女士，联系电话：0535-3397316，Email：sybkhr@163.com
　　公司地址：山东省烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号