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药品注册CMC/Regulatory Affairs Specialist

6K-8K/月

上海市本科及以上2年及以上

发布时间:2023-09-06

职位描述

职位描述:

药学相关专业,生物制药,分析化学,有机化学,化学工程专业背景;
有以下工作经验优先:1)制剂分析实验室,从事分析方法验证2-3年;
2)生物样品分析实验室,从事生物分析方法验证等工作2-3年;
3)有统计分析经验,能利用溶出数据和体内实验数据进行建模的相关人才
性格:乐观,开朗,乐于与人沟通和从事文件工作
准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD),包括年度报告,注册项目的更新,补充/变动和缺陷信的回复。和在美国总部的注册部门就产品申报的进展及问题,批准后变更等事宜及时进行沟通,跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。

其他要求

  • 1人
  • 注册专员

公司介绍

  普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司创建于2009年9月。公司主要从事仿制药的研究开发及美国仿制药制剂产品的注册,并同时与欧美知名药厂就药物研发进行战略合作共同研发药物。目前,科研主攻方向为化学药物的制剂研发,药物类型为抗心血管病、抗抑郁症、抗糖尿病、抗肿瘤及抗艾滋病药等。未来,公司将开展全方位的产品研发。

普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司

行业:
制药.生物
规模:
50-99人
性质:
外商独营/外企办事处
网址:
http://www.prinburybiopharm.com
地址:
张江高科园区蔡伦路538号(邮编:201203)

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