QA社

3K-4.5K/月

合肥市大专及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

任职资格
1、具有相关专业大专以上学历。
2、熟悉计算机基础知识，熟练应用计算机。
3、熟悉各工序工艺标准及操作规程。
4、掌握各工序的质量检查项目及质量监控点。
5、具有良好的协调能力、组织能力、管理能力。
6、要求具有流利的语言表达能力和文字理解能力。
7、善于学习、理解指令和推理判断能力。
岗位职责
1、负责生产现场的日常监控，确保生产体系符合GMP要求；
2、负责水处理、空调系统、压缩空气系统、资材（仓储）贮存系统的日常抽查，确保符合GMP要求。
3、负责偏差的受理，并根据偏差处理操作规程对偏差进行管理。
4、负责不合格品的处理的监管。
5、负责物料和产品放行前的记录整理、初审工作。
6、负责生产记录定期归档、保存工作。
7、负责对填写不符合要求的记录提出修改意见。
8、负责不合格产品处理的记录存档。
9、负责编制公司验证主计划,并按计划进行。
10、根据每个验证项目督促相关部门建立验证小组,并督促各小组按验证方案实施。
11、确保验证应按照预先确定和批准的方案实施；确保各验证工作组完成后，应写出验证报告，并经审核、批准；验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
12、对公司内变更管理
13、负责投诉产品或信息及时处理。
14、负责医疗器械发生的不良反应、退货与召回工作。
15、负责自检（内审）计划的制定和推动自检（内审）的实施，并制作自检（内审）报告，及相关资料的存档。
16、推动检查不合格项的整改。
17、负责供应商的管理。
作息时间：
周六周日双休，节假日休息
8:30-11:30,12:30-16:30

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA工程师

公司介绍

长春博泰医药生物技术有限责任公司成立于2003年4月28日，是从事医药生物技术产品研发、生产、销售为一体的外商独资企业。博泰公司总投资11，166万人民币，注册资本5,600万人民币。公司位于长春高新技术产业开发区内，占地面积20,000平方米，一期建筑面积5,600平方米，拥有凝胶剂（外用）GMP生产线，固体车间建成，品种在申报中，拥有国内一流的生产设备和质检设备，拥有先进的工艺技术和质控手段。
在研发基地平台建设上，博泰公司建设了规范的中药实验室、化药实验室、生物药实验室，包括符合GLP标准的真核细胞发酵、原核细胞发酵、生物提取、生物诊断试剂、新剂型中试实验室等；配备了国际、国内先进水平的仪器及实验设备120多台套，其中包括：AKTAexplorer100、HPLC、CO2孵箱、高速离心机等。公司拥有海内外50多所著名大学、研究所或制药公司的100多位学者作为本公司的技术顾问及技术后援，在海内外拥有多家卫星实验室，为公司的技术平台建设提供了强大的智力支持。公司近两年完成五大类二十余个新产品申报，获得完全自主知识产权的专利3项，获得吉林省及长春市重点科技发展计划项目资助5项。目前正在研发的项目20余项。
公司的经营领域还涉及医药企业投资、并购与整合管理。目前博泰公司投资控股和参股的医药企业有天津隆佰、宁波立华和深圳朗生三家公司，公司正逐步形成集研发、生产、销售为一体的大型医药生物技术企业。
公司软环境过硬，药品生产质量管理完全步入规范化轨道。在企业内部，建立了完整的组织机构和有效的运行体系，实行总经理负责制，下设人事行政部、质管部、采购部、生产技术部、财务部、销售部。
博泰公司具有以海外归国创业人员和创新精神的专业技术人员为主体的核心团队及诸多医药生物技术研发项目。公司秉承“利润增长、股东价值增长和为员工提供优质待遇与晋升机会”的可靠资本基础及“最终为人类生命造福”的使命，精益求精，不断探索技术、产品的创新，缔造公司与员工共同成长的合作平台。