药物分析研究员社
2K-3K/月
石家庄市本科及以上
发布时间:2023-09-06
职位描述
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负责药品研发分析方法的建立和验证,以及产品质量研究工作,包括:制定质量研究工作及稳定性试验计划,制定实验方案并执行,申报资料质量研究部分的撰写,配合合成工艺研究员及制剂工艺研究员进行产品质量评价,与客户的分析方法的交接等。
要求:药学或相关专业本科以上学历,从事药品研发药物分析研究1~3年,担任药物分析研究员1个项目以上,有申报资料撰写经验1个项目以上;
熟悉药品研发质量研究相关指导原则,有良好的学习能力,药物分析问题解决能力,能够熟练制定质量研究计划、实验方案,熟悉实验记录及申报资料的撰写。
能够熟练操作各种品牌的液相、工作站,熟悉法规对记录、图谱、资料的要求。能熟练操作多种检测仪器的优先。
爱岗敬业,有事业心和进取心,有抗压能力。
其他要求
-
1人
- 化学分析师
公司介绍
我公司自成立至今,已成功完成和正在进行的国内注册相关品种已达二十余个,帮助5家客户成功完成DMF文件编写及FDA现场认证,与7家客户成功合作完成CEP申请及COS再认证,还顺利与多家客户签订澳大利亚TGA药品注册及印度药品注册相关合同。我公司位于“药都”—石家庄,已于市内的石药、华药及省外多家一流药厂取得合作。
我们真诚的希望能够为更多的客户提供优质的服务!
公司概况
本公司由多年从事药品注册咨询服务的资深人士共同投资设立。
依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质,专注医药健康产品国内、国外注册咨询、代理等业务。
公司宗旨:以技术为依托,以市场为导向,以人才求发展,以提供专业化服务为效益。
公司设有开发部(石家庄)、国际注册部(北京)。公司员工均有深厚的药学专业背景,多年从事药品生产及管理,医药产品的开发与注册咨询等相关服务。各部门负责人均曾在北京相关公司从业多年。
业务简介
国内注册
公司拥有多年从事药品国内注册的高素质人才,熟悉国内注册所有法规的历史沿革与现状;与国家药品注册及审评部门保持良好的关系;公司与军事医学科学院、华北制药新药中心、河北医科大学等多家科研单位建立了良好的合作关系。
公司致力自主开发与合作开发并举,可为客户提供如下服务:
医药健康产品的立项调查服务。
医药健康产品的国内注册代理服务。
医药健康产品的进口注册代理服务。
医药健康产品的国内及进口注册咨询服务。
医药健康产品的临床研究监察服务。
医药健康产品的技术咨询服务。
为国内制药厂商提供全程的专业化医药开发服务。
国际注册与GMP现场检查咨询
专业的国际认证团队,拥有多名专业从事国际注册咨询服务的技术人才,并且拥有强大的由专业人士组成的顾问团队,以及与国外相关机构良好的沟通经验。可为国内广大的医药企业提供中国、美国、欧盟、印度、澳大利亚等国家的和地区的医药法规、政策咨询,以及国际注册与GMP现场检查咨询等服务。
主要业务包括:
美国FDA“药物档案(DMF)”的编写与登记。
美国FDA药品GMP复符合性现场检查的准备指导与翻译服务。
美国USP认证的文件资料编写,现场整改,现场检查等的指导与翻译服务。
美国简略新药申请(ANDA)的指导,及现场的cGMP的符合性检查的准备性工作指导。
欧洲药品“药物档案(EDMF)”的编写与登记。
欧洲药典适用性证书(COS或CEP)的申请文件编写和证书申请。
印度药品注册指导和翻译服务。
澳大利亚药物TGA申请的指导和翻译服务。
公司将本着“诚信为本,客户第一”的理念,为广大客户提供优质、高效的服务。
北京事业部地址:北京亦庄经济技术开发区荣华南路19号中铁十九局817室
网址:http://www.cready.cn
石家庄地址:裕华区翟营南大街393号金美大厦六层
联系方式:0311-85258929
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
- 行业:
- 制药.生物
- 规模:
- 1-49人
- 性质:
- 私营/民营企业
- 网址:
- http://www.cready.cn
- 地址:
- 高新区湘江道319号天山科技园B座1703室(邮编:050000)
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