质量受权人（质量部经理）社

6K-8K/月

成都市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

1.对企业产品质量负责，遵守和执行药品管理的法律、法规，并监督执行；
2.保证每批药品的生产、检验符合《药品管理法》和质量标准。
3.对下列质量管理活动负责，行使决定权：
3.1.每批物料及产品放行的批准，确保每批物料及产品生产、检验符合相关法规和质量标准；
3.2.质量管理文件的批准；
3.3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
3.4.物料及成品质量标准的批准；
3.5.不合格品处理的批准；
3.6.产品召回的批准。
4.参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
4.1.关键物料供应商的选取；
4.2.关键生产设备的选取；
4.3.生产、质量、物料和设备等部门关键岗位人员的选用；
5.参与质量管理体系建立、企业内部自检和外部质量审计、验证及药品不良反应报告等质量管理活动。
6.在企业质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
6.1.在企业接受药品GMP认证检查或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应陪同协助检查组开展检查；
6.2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
6.3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。
6.4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情况。
7.并对以下项目负责：
7.1.企业违反国家质量法令、法规；
7.2.企业质量决策失误；
7.3.物料、中间体、成品未经放行审核发放或出厂；
7.4.不合格品或未经检验的产品出厂。
任职条件：
1.具备药学或相关专业本科以上学历，具有中级专业技术职称或执业药师资格，有质量受权人培训合格证书。
2.有8年以上从事药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
3.具备决策、计划、协调、督导能力。
4.能遵纪守法、坚持原则、实事求是。
5.熟悉掌握并能正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
6.经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训合格。
7.熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
8.无违反药品管理法律、法规等不良记录。
9.各项考核（健康状况、培训等）合格。

联系电话：028-84955527邮箱64909918@qq.com

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生物工程

公司介绍

我公司主要从事中药饮片生产和销售，年生产能力达800吨，地址位于成都金堂县淮口镇，毗邻成南高速，交通极为方便。公司现拥有普通饮片、毒性饮片和直接服用饮片三条生产线，均已通过GMP认证。拥有较为先进的生产设备和检验设备，设施齐全，厂房规范。自正式生产以来，在公司领导带领下，高瞻远瞩，全体员工目标明确，团结奋进，逐渐打开市场，产品质量受到客户的一致好评。在此，欢迎有志之士，加入公司团队，与公司共同发展，为健康产业发展贡献力量。