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临床稽查员

6K-8K/月

上海市本科及以上2年及以上

发布时间:2023-09-06

职位描述


职位描述:

岗位职责:
1.负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查,主要进行试验中心存档文件的稽查、原始病历和医院数据库一致性的核实、项目进度的核实等工作,以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP及相关法规进行,发现问题并提出建议,及时提交稽查报告;
2.负责对临床试验文件、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查,并及时提交稽查报告;
3.负责临床项目内部稽查结果和外部稽查结果的追踪,督促稽查结果能得到及时的修改。
4.及时与项目经理、监查员及研究者沟通,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
5.负责进行药品行政监督管理部门现场核查前的审核;
6.合理制定稽查计划并组织实施;
7.完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1、学历及专业:临床医学、临床药学大学本科及以上学历,具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
2、工作经验:2年以上CRA监查经验和项目管理协助工作经验
3、工作技能:熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;具有较丰富的监查经验,熟悉项目管理和监查流程,熟悉试验方案;具有较强的书面表达、口头表达及沟通协调能力,通过与监查员、项目经理和研究人员的交流,从而可以很好的了解项目情况;具备较强的计划制定及执行能力。
4、工作态度:诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、具团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能适应出差。
5、英语水平:良好,能够对具备英文文献进行检索和分析。
6、计算机水平:熟练操作office系列办公软件。

其他要求

  • 1人
  • 临床协调员CRC

公司介绍

上海复旦张江生物医药股份有限公司于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区之张江药谷。公司的主要股东为:上海医药集团股份有限公司、中国通用技术(集团)控股有限责任公司、张江高科技园区开发股份有限公司和复旦资产经营有限公司等知名企业和大学。除此之外,现控股上海摩根谈国际生命科学中心有限公司、上海靶点药物有限公司及泰州复旦张江药业有限公司,参股上海先导药业有限公司。

公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售,力求成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。公司人力资源丰富,技术力量强大,近500名高素质、专业化的员工正推动公司不断创新,共同发展。

公司经过多年的不懈努力,在基因工程药物、光动力药物、医学诊断及药物传输系统等领域不断推出了新产品,形成了明显的竞争优势。

公司凭籍在生物医药领域的实力,多次担纲***研发项目,包括国家重点科技项目计划和国家高技术研究发展计划(八六三计划)等。一九九八年以来,公司被连续认定为“高新技术企业”。一九九九年,公司被国家人事部批准为“企业博士后科研工作站”。

二〇〇二年八月,公司在香港创业板成功上市。
二〇一三年十二月,公司在香港由创业板升级到主板上市。(股票代码:1349)
待遇:
为了吸引高素质人才,公司提供有竞争力的薪酬,完善的社会福利和广阔的发展空间;提供和谐、轻松、人性化的办公氛围。


上海复旦张江生物医药股份有限公司

行业:
制药.生物
规模:
100-499人
性质:
中外合营(合资/合作)
网址:
http://www.fd-zj.com
地址:
上海浦东新区蔡伦路308号(邮编:201210)

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