体外诊断试剂质量负责人（管理者代表）社

8K-10K/月

市辖区大专及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

必做有体外诊断试剂企业质量体系管理之工作。（工作地点主要在上海，车间在苏州）

（一）贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；
（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；
（三）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；
（四）在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
（五）组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；
（六）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；
（七）定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告；
（八）其他相关质量管理工作。

任职要求：1、具有体外诊断试剂相关专业大学以上学历；2、在医药、医疗器械企业于质量体系管理工作之经验2年以上；3、熟悉ISO13485、GMP等体系运作（必备资格）;4、有III类6840体外诊断试剂生产经验。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

科微生物医药有限公司致力肺炎、脑膜炎、流感、急性腹泻、肝炎等严重威胁人类健康的传染病的预防与控制。公司专注于疫苗新技术产业转化，拥有一批长期从事生物制品工艺研究开发、中试放大、及临床评价研究的专家团队。
我们把提供更为安全、有效和经济的疫苗产品作为我们的使命，在此背景下，我们与投资人、临床医生、微生物及免疫学专家、政府机构、国际同行等开展广泛合作，不断朝此目标前进。