注册专员（体外诊断试剂）社

6K-8K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、熟悉三类体外诊断试剂注册申报及技术模块运作的流程、制度等，负责注册文件的整理、编写、审核；
2、全权负责体外诊断试剂的注册报批工作，跟踪注册进度，负责协调并整合公司资源，组织相关会议，参与项目的各环节工作，保持与公司内部研发、医学、等部门进行有效的沟通、协调；
3、负责收集申报、批复文件等相关数据，并进行文字汇总、编写申报材料，负责技术资料、样品归档保管；
4、负责及时了解行业动态及相关部委的政策，维护与药监部门及各级领导、专家的关系，跟踪消化国家医药政策法规，收集与项目相关技术及科技信息，为科研开发提供参考；
5、领导交办的其他事宜。
任职要求：
1.有体外诊断试剂注册工作至少1年的经验；
2.有较好的沟通能力，专项业务能力，熟悉注册程序、法规；
3.熟悉体外诊断试剂临床验证流程；
4.药学或其他相关专业毕业；
5.有独立工作能力，为人正直、事业心强。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海鼎晶生物医药科技股份有限公司（以下简称鼎晶生物）成立于2012年，坐落于中国生物医药产业的“硅谷”——上海张江国际医学园区，是一家致力于全球领先精准医学技术与产品的整合、研发与销售的高科技企业。鼎晶生物以高通量测序为核心技术，提供面向肿瘤为主的精准医学检测、细胞免疫治疗等服务，为客户提供卓越价值的产品与服务。
鼎晶医学检验所是鼎晶生物下设的医疗机构，拥有国际领先的中心实验室，采用欧美独立医学实验室的先进管理理念，引进全球标准的实验室质量管理体系，为客户提供全面、专业、可信赖的医学诊断服务。
鼎晶生物秉承自主创新和追求卓越的精神，积极推进前沿生命技术向临床应用的转化，追求更加高效、安全的精准医疗，让科技服务于大众健康。