质量管理员 (职位编号：05)社

3K-4.5K/月

赤峰市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：

1、梳理现有质量控制流程，完善和更新质量标准，监督质量流程有效执行。

2、参与公司质量管理体系的建立，严格落实执行质量管理制度，保证制度的有效执行，并对质量管理过程的执行情况向相关领导进行反馈、保持质量体系持续改进。

3、参与公司质量管理体系的申请、内、外审核工作，协助草拟相关的体系文件，负责体系内相关资料的整理、递交和确认等工作，确保质量体系的持续有效和改进。
4、负责上游首营供应商的产品、种类、注册证等相关信息进行审核，并根据编码规则进行产品编码，录入系统；

5、负责下游首营客户的资质等相关信息进行审核，录入系统；

6、负责在管理系统中对上游供应商、下游客户的资质等各类信息进行时时监控，对异常情况进行确认，及时反馈相关部门，确保上游供应商和下游客户的资质始终有效且时时更新；

7、严格按照公司质量管理相关规定，对首营企业和首营品种的合法性和质量进行审核，对提供资料不完整和存在质量缺陷的产品，有效行使否决权。

8、建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案和本部门的质量资料归档工作，建立和归档人员健康档案；

9、对产品质量信息进行查询，收集和分析，按法定医疗器械相关标准和合同规定的质量条款，严格执行医疗器械产品的出、入库检查和验收工作，对产品保管、储存、养护和运输过程中的质量管理各项环节中的业务流程进行跟踪，对过期和质量不合格品产品进行确认和处理，确保退货产品和不合格品的管理与控制工作各个环节的流程符合公司质量管理制度。

10、对医疗器械质量投诉和质量事故中的具体情况进行调查、处理及出具相关报告，并定期对库存产品进行质量检查，发现质量问题按有关规定及时处理。

11、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力，监督仓储设备安全设施规范性，贯彻落实医疗器械相关法规标准，做好库房及库区的环境卫生、防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等工作。

12、负责对公司全员进行医疗器械相关法律法规方面的培训工作。

任职要求

教育水平：医学、药学相关专业大学专科及以上学历，执业药师资格。

专业：医学、药学等相关专业。

工作经验：5年以上工作经验，3年以上本行业相关工作经验，参与质量管理体系认证的全方面工作经验。

知识：了解GSP/ISO/13485等质量体系认证，熟悉质量管理体系的内控与外审流程，了解本行业专业知识、了解质量相关国家政策、法律、法规等相关知道。

技能要求：专业知识与技能、沟通能力、计划与执行能力、现代化办公软件及系统的操作能力，熟练应用U8软件。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

国药集团内蒙古医疗器械有限公司诚聘