药品注册社

6K-8K/月

上海市本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

此岗位为上海美雅珂生物技术有限公司（Miracogeninc.）需求岗位：

上海唯科与上海美雅珂同属四川恒康集团下全资子公司

中美合资创办的上海美雅珂生物技术有限责任公司致力于癌症靶向治疗新药–世界前沿技术ADC（AntibodyDrugConjugates）的研发，临床研究及产业化。公司成立于2014年初，基于投资方四川恒康集团公司雄厚的资金来源，我们选址在人才济济的张江高科技园区，目前建有一千平米的办公区和洁净实验区，配备世界一流的生物制药仪器设备。公司核心管理团队成员均来自于美国GSK,SeattleGenetics等著名跨国生物制药企业，具有数十年丰富的制药工业经验。公司力争为中国的癌症病患者带来福音。我们诚意邀请与我们有共同理想和创业激情的德才兼备之士加入我们的团队。

ShanghaiMiracogenInc.isaSino-USjointventurespecializingindrugdevelopmentandcommercializationofanti-cancertargetedtherapy,ADC(AntibodyDrugConjugates).ThecompanywasfoundedinJanuaryof2014withstrongfinancialfunding.WearecurrentlylocatedinZhangjiangHi-techPark.Thereareonethousandsquaremetersofofficeandlabspaceequippedwithstateoftheartbiopharmaceuticalinstruments.OurseniormanagementteammembersarefromUSwithextensiveindustryexperienceworkingforGSK,SeattleGeneticsandotherglobalpharmaceuticalcorporations.Weaimtobringsafe,effectiveandaffordabledrugstocancerpatients.Wesincerelyinvitethosewhoshareourvaluesandgoalstojoinusandcreatebrightfuturetogether.


职位描述：
1.熟悉药品注册管理和申报要求，协助注册资料的准备和审核；
2.收集药监部门和相关政府部门的政策、法规、指导原则和项目申报等信息；
3.跟踪产品受理、审评进度信息并及时反馈和上报；
4.协助公司与药监部门和相关政府部门的业务沟通，及时反馈政府部门的意见和建议；
5.参与药品注册现场检查，对检查意见进行汇总并上报；
6.协助注册负责人的日常工作；
7.完成公司领导交给的其他工作。


岗位要求：
1.本科以上学历，生物或医学类教育背景优先；
2.三年以上制药/生物制药工作经验，1年以上药品注册工作经验；
3.形象气质好，社交能力强，良好的沟通和协调能力；
4.学习能力强，有良好的分析和解决问题能力和时间管理能力；
5.诚信，勤奋，踏实，具有良好的职业道德；
6.熟悉公文写作基本要求，较强的中文写作能力和英语读写能力；
7.主动积极，责任心强，较强的独立工作能力及团队合作精神。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。
公司占地总面积27356.7m2，一期总建筑面积11895m2，其中主厂房建筑面积达5194m2，并配有5426m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERILS.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。
高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。
公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。
经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。