QA专员社

3K-4.5K/月

常州市本科及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
现场QA：
1、协助建立和完善公司生产质量管理文件，并督促实施
2、每天对车间质量控制人员（IPC）工作情况进行随机抽查
3、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控
4、现场不符合GMP/SOP/工艺、SOP存在隐患、不能立即整改或经常出现的问题和缺陷，向QA主管汇报启动偏差/CAPA程序
5、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况
6、按照《产品稳定性试验操作规程5-00025》要求。编制车间相关产品稳定性考察计划表
7、负责车间各类验证材料、BPR/工艺规程、风险评估等文件的审核
8、每周形成周通报，积极参加车间质量分析会，在质分析中提出质量改进意见
9、发放不合格状态标识，并及时登记台账，对车间生产过程中产生的不合格品销毁实施监督
10、按照规程对成品进行在线取样
11、对车间发生的偏差接到反馈后第一时间至现场确认、并如实向QA主管汇报，参与偏差调查
12、负责清洁验证方案制定，清洁验证取样，清洁验证报告制定工作
验证QA：
1、协助建立和完善验证管理相关制度和流程。
2、负责制定年度验证主计划。
3、负责工艺验证、清洁验证、公用系统和设施设备仪器确认文件的审核及归档工作。
4、负责定期统计并发布月度验证计划，并通报实施情况。
5、负责验证管理等相关业务指导工作
6、其他临时性工作。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司是由国家重点医药企业扬子江药业集团投资新建的子公司，公司位于江苏省常州市经济开发区生物医药产业园区，紧靠沪宁高速及常州城北站，地理位置得天独厚。目前总投资达到16亿元，项目用地面积344亩，包括新建办公楼、检测中心、冻干粉针车间、软袋输液车间等建筑面积15.6万平方米，可形成年产片剂32亿粒、胶囊14亿粒、颗粒剂0.4亿袋、冻干粉5000万支、软袋3600万袋、小容量注射剂1.3亿支的生产规模。人才是推动紫龙药业发展壮大的原动力，公司倡导以人为本的人力资源管理理念，把人才视为企业持续发展的决定性力量，秉承“求索进取、护佑众生”的经营理念，欢迎有识之士与我们一起向心中的梦想奋进！