文件QA(验证、注册)社

3K-4.5K/月

淮安市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：



岗位职责：

1.负责GMP相关文件的起草、修订、完善工作；

2.负责验证主计划的起草，参与验证工作；

3.负责产品年度质量回顾工作及相关信息/数据的收集、汇总、趋势分析；

4.负责公司产品质量档案的管理。

5.负责用户投诉处理和不良反应信息的搜集、整理、上报；

6.负责变更控制的管理与执行；

7.负责公司所有文件、记录受控管理发放工作；

8.负责培训计划的起草及培训的日常监管工作；

9.负责外部注册、申报、外部报表、包装材料的备案稿及印刷稿的校对等工作；

10.负责完成上级领导交办的其它任务。

任职资格：

1.具有药学相关专业（如药学、医学、化工工艺、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）本科以上学历；

2.参加过新版GMP、文件编制、质量保证体系、确认和验证、风险管理、质量控制和验证等培训；

3.有能力对药品生产质量管理中的实际问题作出正确判断、分析、处理，提出改进和预防措施并监督执行；

4.具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程或者质量管理工作，参与过GMP论证工作；

5.熟悉计算机常规软件系统的架构；有熟练的电脑操作、文字组织、数据整理分析、文档编辑、打印、扫描、装订、在线申报等工作能力；

6.具有良好的语言表达能力和的沟通能力，遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

江西博雅生物制药股份有限公司是由深圳市高特佳集团所控股的上市公司（股票代码：300294），公司成立于1993年，是江西省一家经国家认定的血液制品定点生产单位，是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一，同时也是全国三类产品齐全的少数企业之一。
仁寿药业是博雅生物的子公司，成立于2002年，是集中药研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。位于江苏省淮安市淮安区工业园区。
仁寿药业现有的14个产品中，有2个独家品种，3个独家剂型，2个独家规格，1个优质优价，11个发明专利，6个国家医保，2个OTC产品。
仁寿药业通过自主研发和企业并购等方式不断扩充产品线，尤其在妇科和肝胆治疗领域积累了独特的优势。妇科线拥有经典妇科品种、“产后第一方”，肝胆线拥有多项发明专利和独家品种，从综合保肝的国家医保品种到治疗慢性乙型肝炎的胶囊，再到退黄降酶的产品以及在研的抗肝纤维化的胶囊，一系列产品使仁寿药业确立了在肝病药物领域的专业优势。
仁寿药业通过不断建立完善科研开发体系和整合行业资源，丰富后续产品。以专业精进发展中国制药，致力于成为领先自主创新的药品企业，用智慧守护人类健康！
仁寿药业诚聘：
我们需要勤勉上进，努力奋斗的人！
我们需要诚实正直，善于合作的人！
我们需要专业好学，善于创新的人！
我们需要甘苦与共，共同成长的人！
工作地点：江苏省淮安市淮安区镇海路32号
邮箱：sw_renshou@126.com
电话0517-85201609-2009