质量体系工程师社

4.5K-6K/月

大兴安岭地区

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

1.建立《质量体系》并且跟踪、维护《质量体系》的正常运营，确保质量体系符合ISO13485-2003的要求。
2.处理公司《医疗器械生产许可证》、《医疗器械销售许可证》、《医疗器械注册证》的变更、复评、到期换证等事宜。
3.办理新产品《医疗器械注册证》或一类产品备案，老产品医疗器械注册证的复审、变更，换证。
4.联系并且跟踪产品的注册检验、型式检验。
5.撰写新产品企标及新老产品的企标修改。
6.协调临床试验的开启、跟踪、以及临床的收尾。
7.负责年度体系考核的联系、接待、以及应审等工作。
8.申报科委发布的各种项目以及药监局临时发布的各项工作。
9.定期组织开展内审工作，提交内审计划，及审查报告。
10.接待年度外审人员，并配合准备外审所需的材料和人员。
11.监督生产部门的日常工作，及时发现生产中存在的安全问题并提供改进方案。
12.保管内审、外审相关审查文件，及与质量、安全相关的各类文件。
13.关注并收集药监局、行业协会等相关部门网站信息，及时发现并沟通政策、流程的调整及变动信息。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量体系工程师

公司介绍

北京市大维同创医疗设备有限公司成立于2002年。自创立以来得到广大用户和同仁的关注与支持，经过多年的辛勤耕耘，目前是全国仅有的几家专业生产及经营神经外科产品的服务商之一，并是医疗设备多项国家标准的编纂者。

大维同创公司主要经营神经外科手术器械及耗材并专业生产仪器设备等产品。公司代理德国蛇牌、俄罗斯显微外科手术器械和德国Rebstock手术器械等国际知名品牌，另外自行设计研发的产品包括亚低温系列产品控温毯；新型医用超薄胶片观察灯系列；LED医用头灯系列；在临床有广泛用途的医用多功能升降托架、颈椎牵引器等，均获得市场的一致好评。目前大维同创产品遍及全国各省、市、县大中型医院，已成为用户最值得信赖的品牌之一，并已获得ISO9001:2000、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证证书和北京市高新技术企业认定资格证书。

公司总部设在北京，并在全国有多家代理商及经销商销售我公司产品。公司生产部配有多名专业工程师，致力于产品的研发、咨询和售后跟踪随访，以确保给予全国用户最优质快速的服务。
北京市大维同创医疗设备有限公司始终秉承"产品卓越、品质精良、服务客户"的原则。我们凭借这一理念使大维同创公司在过去的时间里，不断发展壮大起来。今后，大维同创公司将继续以良好的信誉、规范的管理和一流的产品与各界同仁一道致力于神经外科事业的发展！