QA产品放行组长/专员社

面议

无锡市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
1负责QC与方法相关的SOP的审批；
2负责产品取样计划的审批；
3负责稳定性方案及报告进行确认与审核；
4负责对批次检验记录和结果进行确认和审核；
5负责CoA的审核；
6负责生产相关的工艺流程图、主生产记录（MBR）、批生产记录（BPR）审核/审批。
7协助变更、偏差、CAPA、OOS的调查。

岗位要求：
1药学或相关专业本科以上学历；
2具备3-5年以上生产或检验相关工作经验；由生物制药经验优先
3熟悉制药工艺和技术（尤其是无菌工艺）；精通GMP知识，并熟练应用GMP对产品质量进行控制，熟悉中国以及欧美GMP，ICH等法规；
4优秀的沟通协调能力，良好的办公自动化水平、良好的文字和书面语言能力；
5良好的英语技能。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：QA工程师

公司介绍

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。
十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。
从2000年12月创立至今，药明康德的员工数从4人增长至7000多人，实验室由当初仅有的一间增长到现在近30万平方米的研发基地及生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发外包服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。
更多信息请点击http://www.wuxiapptec.com.cn/


药明康德总公司及各分公司联系地址如下：
上海药明康德
地址：上海外高桥保税区富特中路288号(邮编：200131)
邮箱：career_sh@wuxiapptec.com
无锡药明康德
地址：无锡滨湖区马山梅梁西路88号(邮编：214092)
邮箱：wuxi_hr@wuxiapptec.com

为了满足全球日益增长的有关治疗用抗体和其他生物制品的cGMP生产的外包需求，药明康德在无锡马山打造另外一家世界级的cGMP中试生产基地——无锡药明康德生物技术有限公司。注册资本1亿元、总投资6亿元，占地100亩的无锡药明康德生物技术有限公司于2010年6月11日在无锡太湖国家旅游度假区成立，并与2012年10月10日举行首届全球抗体高峰论坛暨药明康德生物研发生产基地投运典礼。
公司目前拥有经验丰富的跨国技术和管理团队（由二十多位高级海归人员组成，累计320年美国欧洲抗体开发、生产、质量控制、临床前研究和报批的丰富经验，在欧美参与170个抗体项目的研究、50个抗体的开发），上亿元投资的设备，符合欧美中三个区域GMP/GLP的质量管理，按照FDA等国际先进标准建设一流的生物药物外包服务基地，能为全球生物制药公司提供单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物药物“一站式”的研发和生产外包服务，投产后年外包收入可达2亿美元。

我们正在寻找优秀的技术/管理人才！欢迎您关注并加入我们这个崭新的团队，共同分享成长与收获的快乐！