职位描述： Responsibilities工作职责 a)TaketheleadresponsibilityforregistrationofimportedanddomesticproductsinSFDA. 全面负责（进口或国内）药品或医疗器械在SFDA的注册工作：20% b)BeresponsibleforregistrationofdrugormedicaldeviceinSFDA,includingthedossierselection, translationarrangement,proofreadingandcompilation,submission,testingarrangement， communicationswithrelevantpartiesandetc. 负责药品或医疗器械的注册工作，包括注册申报资料的遴选，翻译的安排，校对，编辑整理，申报，样 品检验，沟通等工作：20% c)Beresponsibletocoordinatetheregistrationprojectwithhealthyauthorities,clientsaswellsewithin Tigermed,toprovidetheregulatoryguidanceforthejuniorteammembersifnecessary. 负责注册项目在客户，药证管理部门及泰格内部的协调工作，为团队成员提供必要的指导：20% d)Maintainandpayattentiontothechangesoftheregistrationregulations. 密切跟进注册法规的变化：10% e)Beresponsibletobuildandmaintaintherelationshipwithclientsandregulatoryauthorities. 负责维系与客户和相关监管部门保持良好关系：10% f)Beresponsibletoprovidesupporttootherdepartmentsonviewofregulatoryaffairs. 负责为其他职能部门提供必要的注册法规支持：10% Others公司交付的其他工作。10% MinimumQualifications最低任职资格 (a)Academic/Major学历/专业: Bachelordegreeorplus,majorinMedical,Pharmacology，Biologyorrelatedspecialty. 本科以上学历，医学，药学，生物学或相关专业。 (b)ProfessionalSkills专业技能要求: Befamiliarwiththerelatedregistrationregulations;knowwelltheR&Dprinciples,andgoodcommand oftheprojectmanagementskill. 了解项目研发思路，熟悉注册相关法规，熟练使用项目管理技巧。 (c)WorkingExperience工作经验要求: Atleast4yearsregulatoryaffairsexperience,atleast3yearsofindependentprojectmanagement experience,CROworkingexperienceispreferred. 至少四年工作经验；至少三年独立管理注册项目的经验；CRO工作经验优先。 (d)Languageability语言能力: FluentinbothwrittenandspokenChinese;FluentinbothwrittenandspokenEnglish. 中英文说写流利。 (e)ComputerLiteracy电脑相关知识: GoodcommandofMicrosoftoffices.熟练使用常用办公软件。 (f)Others其它: Strongpeoplemanagementandprojectmanagementskill;Strongtimemanagementskill. 较强的人际交往能力，较强的项目管理能力和时间掌控能力。