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产品(仪器)开发项目负责人(二类医疗器械)

20K-30K/月

北京市本科及以上

发布时间:2023-09-06

职位描述


职位描述:

岗位职责:
1、全面负责技术部管理工作。建立并完善技术部的研发设计管理流程、工艺设计管理流程;
2、负责项目产品技术可行性分析以及专利分析,对所负责产品功能模块进行详细的需求分析;
3、制定各项目的风险管理控制计划并落实,把产品生命周期各阶段风险降低到可控制的最小范围;
4、负责安排样品试制,制定和维护设计资料,指导编制“产品手册”;
5、下达设计和开发任务书
6、负责老产品的工艺、技术改进,提升生产工艺管理水平,满足产品的品质稳定和降低生产成本;负责新产品试制和开发的管理工作;
7、负责相应的产品标准、产品使用说明书、工艺文件、作业指导书等技术文件的审核,并完成对相关人员的培训工作;
8、负责评审图纸、工艺、原材料、生产过程特殊要求、对技术难题提出解决方案;
9、编制设备采购单,提供设备选型,辅助设备的安装调试,配合相关部门的设备检测工作;
10、完成质量体系方面相关工作和领导委派的其它任务。
任职资格:
1、本科以上学历,机械、机电、生物医学工程类等相关专业;
2、从事技术研发工作10年以上,5年以上医疗器械技术部门或研发部门管理经验;
3、熟悉医疗器械行业标准和规范,了解医疗器械产品注册与监管要求、医疗器械风险管理,了解ISO9001或ISO13485体系规范要求;
4、具备研发项目管理知识,具有一定的产品设计与开发能力;
5、具备产品总体设计经验,能够运用相关专业产品设计工具软件和Office办公软件。能熟练阅读英文技术资料;
工作严谨,责任心强,具有良好的团队合作精神和管理能力,较强的沟通、协作和学习能力。能承受一定的工作压力。

其他要求

  • 2人
  • 技术经理/主管

公司介绍

万华普曼生物工程有限公司是美国W.H.P.M.INC于1993年在中国成立的美国独资企业,总部位于美国西海岸洛杉矶,同时在中国北京设立主要运营中心。经过10余年的磨练,公司现有的销售机构、业务合作伙伴遍及美国、欧洲及亚洲市场等全世界的各个区域。

万华普曼生物工程有限公司是集科研、生产、销售于一体的现代化生物技术公司,长期以来致力于快速诊断、胶体金技术的研究和产品开发。经过多年努力,公司研发部门设施日趋完善,设有分子免疫室、小分子免疫原合成室、细胞免疫室,在生产单克隆抗体和多克隆抗体上有雄厚的实力,在胶体金快速诊断领域属国内首创,处于领先地位;在生产方面具有标准化的质量管理体系。于1999年12月通过ISO9001质量体系认证,2004年从94版升级为2000版,并于2006年顺利通过GMP认证,获得中华人民共和国GMP证书;公司的主要产品均获得欧洲CE认证和美国FDA认证。

公司产品分为三大系列,一是医学检验系列:包括便隐血检测试纸、早孕检测试纸、排卵检测试纸、毒品检测试纸;二是公共卫生检测系列:包括农药残留检测试纸、兽药残留检测试纸、食品添加剂检测试纸、毒品检测试纸和食品微生物检测试纸;三是畜牧应用系列:包括猪早孕检测试纸,奶牛早孕检测试纸,奶牛排卵检测试纸等。公司以雄厚的技术实力为依托,承担“十五”国家食品安全重大科技专项课题;“十一五”食品安全综合示范课题;国家高技术研究发展计划(863计划)——农药多残留免疫检测技术及产品研制”;北京市科委传染病与食品安全快速检测技术的研究等多个项目的研究。
在“先进生物技术,造福人类健康”愿景的激励下,万华公司员工秉承“诚信、和谐、慈善、敬业、高效、开拓”的经营宗旨,致力于帮助所想和所需的人,健康快乐的享受我们的产品和服务。

公司福利:
公司安排三线班车接送员工
员工享有福利保险待遇等

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公司网站:http://www.whpm.com
万大夫咨询网站:http://www.wdf.com.cn
人力资源电话:84391888-112\163

WHPMInc

行业:
制药.生物
规模:
500-999人
性质:
外商独营/外企办事处
网址:
http://www.whpm.com.cn
地址:
北京市朝阳区金盏楼梓庄中心街2号(邮编:100018)

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