注册专员社

3K-4.5K/月

合肥市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

1．熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料。对于符合申报条件的注册申请，药品注册人员要按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。2．掌握药品注册信息，维护企业利益。药品注册人员要通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。3．承担药品相关政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要"载体"，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。药品注册人员要对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋。4．协调相关部门关系，为企业销售提供信息支持。药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。5．对产品研发提出指导性意见。要对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题。6.设计出适合企业的药品知识产权保护方案

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

西安博爱制药有限责任公司是陕西省西安市高新技术制药企业，公司已通过国家药监局制剂和原料药GMP认证，主要生产中成药及原料药。主要品种：保肝护肝、治疗妇女更年期综合征、心脑血管、清火消炎等中西药。企业拥有70余名医药产品生产、研发、质量保障的初、中、高级工程技术人员，销售网络覆盖全国，经营业绩良好。国内独家药荣历届获陕西省名牌产品称号。公司于拓展东北、华北、西南三大区普药业务和全国民营医院临床药业务之际，现高薪诚聘。
联系方式：
公司名称：西安博爱制药有限责任公司
公司地址：西安市高新一路2号国家开发银行23层
传真：88190300
公司主页：www.51boai.com