药事政策及情报副经理社

20K-30K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位描述：
1.监测药监机构及相关政府部门的网站，收集、分析药事法规及政策信息，保证任何药事法规和政策的变化尽早得到发现和澄清；
2.及时向管理层、开发本部、ACN其他相关部门及API报告中国药事政策和情报信息;
3.组织评估药事法规和政策变化对公司产品或业务的影响，并与相关负责人和部门进行充分的沟通,对法规和政策变化可能带来的潜在问题给予充分的说明;
4.协调ACN及API相关部门完成相关法规/指南的意见收集；
5.参与编制、翻译每月国内药事法规要闻，并与相关部门分享；
6.保存相关法规/指南中、英文版、药事信息数据表、意见反馈表、影响分析结果等相关资料，存放在开发药事部公共文件夹中；
7.负责法规、指南英文版的翻译和校对。
8.监测日本药监机构网站、汤姆森路透Cortellis数据库，收集日本相关药事法规和政策的更新；
9.向RDPAC期刊提供日本药事法规更新表；
10.根据药监机构、RDPAC需求，配合收集相关日本法规和指南。
11.检索CFDA,CDE网站，GBI数据库，查询竞品的申报、审评、审批进展，及时向开发药事部、API相关部门报告；
12.根据项目组、APIIP部门要求，配合查询、调查竞品信息。
13.与CFDA、药典会、中检院、药审中心、评价中心、检查认证中心、CCFPIE等建立和维持良好的关系和沟通渠道以支持安斯泰来作为合作伙伴和思想领袖的声誉；
14.RDPAC、中国药学会等行业协会进行充分的沟通与合作，积极参与行业协会的活动。
15.参与管理公司与CCFPIE的战略合作项目；
16.协助准备项目计划、合同，并参与项目的具体准备和实施；
17.与CCFDIE,CFDA相关部门和下属机构建立广泛的联络和良好的合作关系。
18.保管及存档批准的SOP原件、电子版；定期审核SOP更新情况。
19.为公司内部和外部相关职能部门提供药事政策支持，以更好地支持安斯泰来的业务目标；
20.与临床研发部、医学部、法务部、事业开发等职能部门建立密切的合作；

岗位要求：
1.医学、药学或生物学相关专业硕士及以上学历;有药事法规、GMP、GCP、GSP、GLP等培训经历；
2.能用英语进行熟练的沟通交流；熟练使用MsOffice,Outlook等办公软件；良好的沟通和人际关系能力；
3.3年以上医药行业药事法规相关工作经验、2年以上外企工作经验

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

安斯泰来集团介绍：

安斯泰来制药集团是一家总部位于日本东京的研发型制药企业，在全球范围内研发、生产、销售创新型医药产品。我们的使命是不断提升企业价值，致力于通过创新可靠的医药产品为全世界人民的健康做贡献实现我们的存在意义。
安斯泰来制药集团已经在器官移植领域和泌尿领域成为全球专业治疗领域领导者（GCL）。我们结合自身的研发实力，锁定了五个重点研发领域，包括免疫/感染、泌尿、肿瘤、神经科学和糖尿病合并症/代谢性疾病。
在2010财务年度(2010年4月至2011年3月)全球净销售额达9539亿日元（97亿美元）。安斯泰来已经成为日本第二大处方药品公司，全世界排名20位的制药企业。目前全球员工约16000人。如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来集团全球网站http://www.astellas.com/en/。

安斯泰来中国介绍：
安斯泰来制药（中国）有限公司（以下简称“安斯泰来中国”）是由原“山之内制药（中国）有限公司”于2005年8月更名，再于2007年4月1日，与“藤泽药品（中国）有限公司”合并而成。
安斯泰来中国以“通过提供创新而可靠的医药产品为世界人民的健康做贡献”为经营理念，秉持高度的伦理观和道德观，开展合乎法规的经营活动。在提升企业价值的使命下，发挥创造性，实现业务的持续发展，力图在中国成为受到客户、员工、相关企业、社会团体等利益相关者信赖的企业。
安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国投资的全资子公司。工厂位于沈阳经济开发区，总部设在北京，在上海、北京、广州、成都、武汉、青岛和沈阳设有分公司，业务范围遍及全国大中城市，全国约有员工1000名。
安斯泰来中国目前在中国上市销售9个产品，涉及器官移植、泌尿、感染、皮肤、消化循环等多个专业领域，其中已经在器官移植和泌尿领域得到广大医生和患者的认可，处于市场领先地位。如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来中国网站http://www.astellas.com.cn.