QC主管社

4.5K-6K/月

大兴安岭地区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、负责QC部门的工作规划及日常检验等工作的安排与管理；如：取样、检验、留样、稳定性试验、样品管理等管理；
2、负责审核QC部门培训计划、设备验证、分析方法验证、稳定性试验、检验报告书等文件；
3、负责QC部门的人员招聘及人员培训；
4、负责审核QC相关质量回顾；
5、合理安排并监督QC人员对工艺用水、压缩空气、空调系统进行监测，对产品的中间过程进行监控；
6、组织QC部门人员做好试剂试液、标准物质、菌种、培养基，仪器设备使用、维护保养等工作的管理。组织QC部门文件的起草、修订、审批和培训等工作。如：SOP、记录、质量标准、稳定性及留样考察方案和报告、仪器确认方案及报告、分析方法确认/验证方案及报告等。
7、组织对实验室发生的偏差、变更、OOS/OOT/OOE等进行调查、评估、审核和制订CAPA。
8、合理安排QC部门人员做好有关分析方法转移的接收工作。
9、监督检查QC人员培训、验证与确认、留样、稳定性试验等计划的制订及实施情况。
10、组织QC部门人员出具检验报告书。
11、组织QC部门人员做好实验室废弃物的保管、移交以及环境、卫生及安全工作。

任职资格：
1、本科及以上学历，药学或化学相关专业。
2、从事制药行业质量控制管理工作五年以上。具有良好的GMP知识和QC实验室管理经验，接受过药事法规和实验室管理的相关培训。
3、能独立解决QC实验室中的质量控制问题。对进厂物料、中间产品、待包装产品及成品的质量控制及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
4、有良好的药物分析基础理论知识，熟悉各种分析方法原理和操作程序。
5、有良好的组织能力、执行能力、控制能力和团队合作能力，有良好的交流与沟通能力，以及良好的发现问题、分析问题和解决问题的能力。
6、具有一定的英文口语及写作水平，能流利阅读专业英语资料。
7、掌握计算机基本知识，有较熟练的常用办公软件操作技能。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：化学分析师

公司介绍

开瑞康（北京）药业有限公司是一家高新纳米技术生物制药企业，隶属于开瑞龙集团公司。开瑞龙集团公司是一个集纳米技术研发、药物转化、临床研究、药物国际申报和国际市场开拓的国际化制药公司。目前开瑞龙集团拥有美国Cureport,Inc.(开瑞宝),开瑞康(北京)药业有限公司,和开瑞康(北京)纳米医药研究院三个子公司。

开瑞宝（美国）是开瑞龙集团的一个全资美国制药子公司（www.cureportinc.com），投资资金1000万美元，总部在美国麻萨诸塞州的波士顿地区。开瑞宝注力于纳米药物的技术创建和研发及国际合作。迄今开瑞宝已经创建了具有完整知识产权的nPortTM纳米技术平台和LymphSomeTM技术平台，为脂质体药物发展和淋巴系统靶向给药带来革命性的突破。

为了加快技术平台和研究成果向临床药物的转化，为了推动中国纳米制药的产业化，规范化和国际化，开瑞康（北京）药业有限公司于2015年应运而生。开瑞康（北京）药业有限公司的主要定位是：1）在美国开瑞宝的技术和研发基础上在北京建立纳米药物中试基地，用以支持两个公司的中美两国的临床研究，并为GMP商业化生产打下基础；2）主导中国的临床研究；3）开展与国内业界在纳米药物生产和临床方面的合作；4）开拓亚洲市场。

开瑞康（北京）药业有限公司以人为本，以科技创新为核心，立足纳米生物制药领域，大力发展纳米制剂、个性化肿瘤治疗药，面向国内市场，开拓国际市场，努力建设国家高新技术企业。