管理者代表/副总（质量体系）社

15K-20K/月

深圳市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
1.质量体系管理：全面行使管理者代表职责，统筹公司质量工作、负责公司质量管理规划和质量体系建设，保证公司体系符合法规要求；具有丰富外审筹备经验、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；向总经理报告质量管理的业绩及改进需求。
2.产品质量管理：组织产品质量形成全过程的监督管理；负责产品质量的控制、放行、不合格品的控制和处置。
3.法规事务管理：熟悉国家医疗器械、远程医疗、健康监护等相关法律、法规；负责国家相关法规在公司内部的贯彻落实；监督产品检验、临床试验、产品注册等法规事务办理；监督各类证件的办理。
4.全面负责质管中心的管理工作和团队建设。任职要求：1.持有ISO13485内审员证，熟悉CE认证及ISO13485/GMP体系要求及医疗器械、医疗机构等行业法规。
2.熟悉各级药监部门、医疗机构、检测机构等部门的办事流程。
3.5年以上医疗器械管理经验，熟悉医疗器械生产、经营质量管理工作，了解远程诊疗、健康管理，具有较强的领导、沟通、协调、分析解决管理能力及统筹规划能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

深圳市新元素医疗技术开发有限公司是一家拥有自主知识产权、自有品牌，集研发、生产、销售及服务为一体，专业从事医疗信息化系统集成、系统方案解决、医疗设备生产与经营、医疗相关技术开发与投资的国家高新技术企业。新元素公司是中华医学会泌尿外科学分会（cua）团体会员，公司已通过国家"双软认证"和iso13485：2003质量体系认证，生产的所有医疗设备均获得了欧盟ce标志国际认证。

新元素公司现有三大类医疗信息技术领域产品：基于数据采集技术、移动通信技术的无线远程健康监护平台；基于无线移动技术的院内信息化平台；基于体外冲击波技术的体外碎石机和骨科治疗机。

经过长年的积累，新元素公司形成了雄厚的技术研发实力，公司长期致力于在生物医学工程、无线网络、传感器网络、人工智能等方向的研究。抓住数字健康医疗信息这一新兴产业的发展契机，新元素公司与香港科技大学建立了“数字健康、医疗物联网”联合研究中心，与中国科学院深圳先进技术研究院建立了“人体感知”联合实验室以进一步加大在该方向上的基础研究的积累。

新元素公司总部位于中国深圳，在国内设有二十七个办事机构，形成了覆盖中国、东南亚地区范围的销售和医疗设备保养与维修服务网络。

公司亮点

深圳市2010年生物、新能源、互联网三大新兴产业发展专项资金第一批扶持计划单位;与香港科技大学合作研发的“远程心电监护系统”被香港大众选中为热门科学项目，并将于2011年1月到5月期间在香港科学馆的「科讯廊」进行展示;公司远程监护平台在2010年底将在近1000家大三甲医院使用。



公司愿景：

成长为优秀的医院内、医院外医疗信息化系统集成商；医疗物联网系统解决方案提供商；为临床需求定制的新型医疗设备制造商。



公司理念

科学管理　创新进取

质量第一　
科技改变传统、创新引领未来



公司在全国十多个省和自治区设立了办事处。与香港大学、美国cmi公司等国内外高等学府、医疗器械企业保持密切的联系，建立合作伙伴关系。

公司因生产规模的不断扩大，需广招以下人才，一旦录用，待遇从优。

工作时间及福利：
我们严格执行国家劳动法律法规，保障员工的劳动权利，公司管理规范且人性化，员工一经录用，除薪酬福利外，还享有以下待遇：
1、每周5天7.5小时工作时间，9：00—17：30，提供餐补；
2、年终考核奖金；
3、各类补助、有薪病假、年休假及法定各类假期；
4、享有养老、医疗、工伤、失业社会统筹保险。