产品注册专员 (职位编号：2016020)社

10K-15K/月

杭州市大专及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责
1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪；
2、医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；
3、依据注册法规对更新或改进的产品进行评估，做相应的注册变更；
4、协调医疗器械产品的注册标准制定和修订；
5、负责递交标准复核、委托型式试验；
6、为公司其他部门及员工提供产品注册信息的支持；
7、负责外部机构的关系建立和维护；
8、完成直接上级交办的其他工作任务。

任职要求
1、大专以上学历，电子、生物医学工程、医疗器械、机电自动化、机械工程等相关专业；
2、两年或以上医疗器械注册经验，能独立操作完成体外诊断试剂和电子医疗设备注册工作；
3、熟悉医疗器械方面的法律、法规以及标准，熟悉向国家和药监部门注册申报的流程；
4、具有良好的沟通协调能力、团队协作精神及高效的学习能力；
5、熟悉产品标准制作者优先考虑。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

华东医药（杭州）基因科技有限公司，其前身杭州艾研医疗器械有限公司成立于2014年6月，主营医疗器械贸易；2015年12月公司重组后，其业务范围调整为科学仪器和高新医疗器械关键部分及相关配件的研发、生产和销售；第三方临床检验及相关的技术服务咨询。本公司是由原外企管理团队、原上市公司研发总监等核心人员，所创立的一家新型科技型中小企业。公司规划两年投入5千万研发费用，首期将投入2千万用于产品开发，旨在打破国际垄断，开发出国际一流的一系列基因检测产品。
本公司在孵化器天和科技园注册，通过推行现代经营管理制度和互利双赢的校企合作机制，我们本着“以人为本”的人才理念，与高等院校共建研发团队，设立科技研发中心和实验室，并由专人负责技术档案的收集整理与保管工作。公司加强产、学、研、用各方联合，更好地依靠研发和销售高新医疗器械仪器，生产国内技术领先的基因检测设备，用技术来解决快速无创产前诊断、肿瘤液体活检、传染病等领域的民生问题。