注册经理社

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发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：1、负责公司制定公司新产品的注册工作策划，诊断试剂产品注册项目的组织、实施、执行、延续和管理工作事宜；2、按照相关法律法规及标准的要求，组织起草产品标准、整理、编写、审核相应的注册申报资料、跟进产品检测、临床试验等；3、负责临床试验项目策划、管理与实施；4、建立和相关部门的良好关系，以确保注册工作顺利进行；5、了解及关注国内国际诊断试剂注册法规的变化，翻译相关产品技术资料，及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议；6、领导交与的其他任务。岗位要求：1、具有药学、医学、生物等相关专业本科及以上学历；5年以上医疗器械产品注册工作经验,2年以上部门管理经验，从事诊断试剂产品注册优先；2、熟悉国内、国际医疗器械注册流程及有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；3、具有一定的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；4、具有良好的沟通协调能力，有团队精神；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司是一家专注于分子诊断技术及产品的引进、开发、应用及相关服务的生物科技公司。公司坐落于北京经济技术开发区，交通便利。公司依托国家生物医药基地，建成了300平米的研发中心和600平米符合GMP标准的生产基地。研发中心拥有包括质谱仪、遗传分析仪（测序仪）、荧光定量PCR仪、双向电泳仪、倒置相差显微镜、凝胶成像系统等先进科研设备，能开展分子生物学、蛋白质组学、细胞生物学相关的多项实验。生产基地拥有万级、十万级GMP洁净厂房，年生产能力达到1500万个分子诊断产品。公司产品销售遍及津京唐、山西、山东、陕甘宁青、河南、河北，福建、江苏、东三省、内蒙等省市地区并且和韩国，荷兰有产品销售合作。公司团队既包括业内知名拥有十余年工作经验的专业人士，也包括来自复旦大学、中科院等著名院校的资深专家，同时我们还与国家人类基因组南方研究中心、卫生部临检中心、解放军总医院等知名机构建立了广泛的合作关系。成立几年来，公司取得了飞跃的发展。公司已申请了6项发明专利，开发了病原微生物检测、公共卫生疾病检测、个性化治疗相关检测三大产品线近100种产品，其中13种已经申报国家食品药品监督管理局的医疗器械注册证。