QA经理社

4.5K-6K/月

天津市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、规划和建立公司质量管理体系和管理制度，监督、执行并维护质量管理体系。
2、负责研发及生产过程的质量管理和质量控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理。
3、组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标。
4、负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划并组织实施。
5、负责制定年度验证计划，负责验证方案、验证报告的审核及其实施指导。
6、负责制定年度培训计划，负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，不断提高产品质量和合规性。
7、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价。
8、负责出具不合格品处理意见的最终审批。
9、负责计量器具年度外校计划的批准。
10、负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。
11、参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。
12、完成上级交办的其他任务。

岗位要求：
1、生物、医药等相关专业，本科及以上学历；
2、两年及以上医疗器械质量管理经验；
3、具有质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等）经历，具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识；
4、熟悉国内医疗器械相关法律法规，医疗器械通用安全标准及行业标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；
5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写；
6、具有极强的责任心和敬业精神；
7、具有优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力；
8、具有良好的抗压能力，良好的沟通和表达能力，具备良好的合作精神和团队管理经验；
9、能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

天津晶明新技术开发有限公司是远大医药（中国）有限公司的成员企业之一，于1995年10月成立，现座落在天津新技术产业区，是专门从事眼科医疗器械、眼科耗材的研制、开发、生产和销售的高新技术企业，公司在天津华苑产业区海泰绿色产业基地建有超净化厂房，配备了先进的生产、检验设备，向顾客提供优质的产品。
天津晶明新技术开发有限公司是目前世界上生产眼表检测产品种类最多的企业之一，目前公司自行开发生产的产品有：羟甲基丙基纤维素、透明质酸钠、荧光条、泪液条、全氟丙烷气体和眼内灌注液，这六种产品均已获得国家食品药品监督管理局的产品注册证，两个眼表重点产品通过了美国食品药品管理局认证，另有八个产品正在申请CE认证。
2015年1月天津晶明新技术开发有限公司与远大医药（中国）有限公司实现资产重组，成为远大医药旗下成员企业之一。
远大医药（中国）有限公司成员企业：
天津晶明新技术开发有限公司
武汉武药制药有限公司
湖北远大富驰医药化工股份有限公司
武汉远大制药销售有限公司
湖北远大生物有限公司
黄冈富驰制药有限公司
武汉远大弘元股份有限公司
武汉科诺生物股份有限公司
远大医药（中国）有限公司制剂分公司
远大医药（中国）有限公司仙桃分公司
黄石远大飞云制药有限公司
北京华靳制药有限公司