药品注册专员社
4.5K-6K/月
上海市本科及以上1年及以上
发布时间:2023-08-19
职位描述
岗位职责:
1. 负责药品注册资料的审核、依照程序及时申报并进行相应跟踪,研究并解决申报过程中遇到的问题;
2. 负责汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
3. 负责处理国家、省市药监主管部门、质监主管部门、药检所等相关事务;
4. 负责国内外相关药品的注册信息收集和研究,分析注册风险;、
5. 独立完成药品注册相关文献、专利的检索及翻译工作;
6. 了解化学药品的生产工艺流程;
7. 协助上级做好药品注册工作。
任职要求:
1. 本科以上学历,药学、有机化学或制药工程等相关专业毕业;
2. 有较强的文献检索能力,能熟练查询阅读FDA、EMA等国外相关网站和相关文献;
3. 熟悉国际国内药政法规,熟悉药品注册申报流程,熟悉CFDA,ICH,FDA等各项指导原则;
4. 具有药品注册申报资料的实际编写和申报递交经验为佳;
5. 具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;
6. 工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力;
7. 具备优秀的英语听说读写能力;
其他要求
-
1人
- 普通话、英语
- 注册专员
公司介绍
上海鲁源医药科技有限公司位于上海市浦东新区张江现代医疗器械园,致力于医药中间体、原料药以及各类制剂的研发服务。公司拥有超过500平米的研发场地和先进的研发设施,包括药物合成、制剂、分析等实验室,拥有完备的仪器设备(包括waters液相,Agilent液相,岛津液相,气相,岛津紫外可见分光光度计,梅特勒十万分之一天平及水分测定仪,自动溶出仪,湿法混合制粒机,低温挤出滚圆机,压片机,高效包衣机,硬度测定仪,脆碎度测定仪等)。
公司管理和研发团队由一批在业内具有丰富研发经验的专家组成,研发人员中硕士及以上比例超过50%。研究涉及中间体、原料药及杂质对照品的合成,片剂、缓控释制剂、注射剂等的研究与开发,分析方法的开发和验证,质量标准的研究和制订,新药及仿制药的申报。
公司专注于高品质原料药和制剂开发,研发产品线涵盖抗肿瘤、降血糖、胃肠类、心血管系统用药、神经系统用药、抗病毒、抗感染等七大领域。
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