制剂研发经理社

10K-15K/月

南京市本科及以上5年及以上

发布时间：2023-08-19

双休社保

职位描述

岗位职责:
1.负责制剂研发团队人才建设和技能培训；
2.负责制定、审核项目计划和方案，进行项目管理，带领制剂部人员完成项目的研发；
3.领导制剂部进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化，实现中试和大生产的转化；
4.优化制剂研发流程并有效实施，以保障研发项目如期完成；
5.负责按照CTD要求撰写和审核申报资料，以保证研发项目的真实性和完整性。

任职条件：
1.药物制剂、药剂学、制剂工程等相关专业，本科及以上学历；28-38周岁；
2.7年以上制剂研发岗位或项目经验，其中3年以上制剂研发主管岗位经验，有FDA注册经验者优先；
3.有丰富的口服制剂、注射剂制剂经验；
4.熟悉制剂研发工艺或质量研究，具备一定的研发技术能力；
5.熟悉风险分析和控制、工艺放大、变更控制、技术转移、验证等要求；
6.熟悉国内外仿制药注册法规及相关的技术指导原则，熟悉CTD格式申报资料撰写与整理；
7.具有丰富的药物制剂理论与实际工作经验，能独立分析承担新药研发的制剂工作，解决研发中出现的制剂相关处方工艺和中试大生产技术问题。
8.英文精通，责任心强，具有良好的沟通和协调能力及团队协作精神。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：制剂研发中心
汇报对象：实验室 研发中心负责人
下属人数：5人
语言要求：普通话、英语
职能类别：药物制剂

公司介绍

西典医药集团，是由广州西典医药科技有限公司、南京玺典君诚药业有限公司、东莞西典医药科技有限公司等几个公司组成，业务范围包括国际标准GMP体系咨询业务、产品引进和技术转移服务、欧美标准产品研发和注册服务、产品一致性评价和研发服务等几个方面的业务。
广州西典医药科技有限公司，为注册地在广州市天河区体育西路191号B塔6楼608室，主要业务为向制药企业提供咨询服务和研发外包服务的高端技术服务公司。主要业务内容为提供国际GMP认证为核心的服务，包括 ：工厂建设（工厂设计、项目管理）、欧美GMP认证（GMP体系、验证、人员培训）、国外产品引进、产品研发和欧美注册等，帮助国内制药企业进入欧美国际市场。
南京玺典君诚药业科技有限公司，为注册地在南京市江宁区科学园芝兰路18号，主要业务为向制药企业提供产品研发技术、产品注册、产品一致性评价的研发外包服务公司。基于公司10多年的国际标准制剂产品仿制药研发，公司建立了符合欧盟EMA、美国FDA、ICH、及中国新的药品注册管理法规的产品研发管理体系和研发技术体系，确保产品开发达到国际标准要求，完成产品开发30多个，并获得在欧洲、美国和中国三地同时注册。基于公司丰富的国际标准仿制药研发经验，适应中国制药行业升级和国际接轨的需要，公司大力开展一致性评价研究工作，全力推动中国制药企业的升级，实现制药行业的国际接轨。