工作职责:
1.协助拟定临床运营相关的SOP、流程;
2.培训、指导临床运营团队成员,分配、支持团队成员的工作;
3.有效地配置临床运营资源,制定合理高效的试验项目执行计划,并确保按计划实施;
4.定期检阅试验项目的进度、质量,能早期发现潜在问题分析并能采取有效防范措施;
5.确保临床试验稽查、QC访视中发现的问题及时有效地完成CAPA;
6.配合公司制定合理的试验预算,并确保费用的合理使用;
7.定期拜访研究者,建立、维护与临床专家的合作网络,促进试验项目的顺利进行;
8.协助药监部门对临床试验研究者中心的现场核查;
9.高效解决项目团队应对试验过程中出现的各种紧急情况;
10.积极参与公司对外(医院研究者、外部供应商)及对内(非临床/注册/转化医学等相关部门)的沟通;
11.定期对CRA的监查作陪同访视(Co-monitoring visit)。 &nbs*****>