注册经理社

10K-15K/月

南京市本科及以上3年及以上28-40岁

发布时间：2023-08-19

职位描述

1. 管理注册部门工作；
2. 建立和维护与相关政府部门、专家良好的工作关系，以确保注册工作顺利进行；
3. 与其他部门和职能人员密切合作，提供申报工作所需的需求及指导；
4. 按照法规要求，组织完成产品注册资料编写、问题回复及资料的维护工作，并跟踪产品注册进程，按期完成产品注册工作；
5. 指导并培训注册部门员工；
6. 做出合理、积极的部门发展规划；
7. 药品法律法规的追踪；
8. 维护客户关系，按客户要求安排产品注册文件、质量相关文件和技术文件的提供；
9. 负责与国内外客户及国内外药品监管部门的协调与沟通；
10. 参与国内外客户及国内外药品监管部门进行的质量审计，并负责相关问题的恢复与协调跟踪；
11. 负责完成公司安排的其他相关工作。

任职资格：
1．具备药理学、药学等相关专业本科以上学历；
2. 具有3年以上相关工作经验，熟悉国内外药品注册法规；
3. 具备对申报资料独立审核的能力；
4. 对药品的开发机申报流程、注册法规有全面的了解；
5. 具有较强的英文听、说、读、写能力；
6. 具有良好的GMP知识；
7. 有较强的沟通协调能力和很好的执行力，固有团队协作精神。

其他要求

招聘人数：1人
语言要求：英语
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“南京健友制药公司”或“公司”）位于南京高新技术产业开发区内，注册资本3.6亿元人民币，企业性质为股份有限公司（台港澳与境内合资）。
??? 南京健友公司成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，至今已从事肝素产品的生产超过20年。2008年公司被首批认定为国家高新技术企业， 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，2013年获江苏省企业技术中心称号，2014年被省发改委认定为省级工程中心。公司长期担任中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司在南京高新区投资五亿元，构建全亚洲产能第一，世界级最快产能之一的高速生产线，建设亚洲第一条带隔离器的高端生产线，实现厂房模块化扩展性，建设中国首批通过FDA生产质量标准的无菌制剂生产线，代表我国行业的最高水平。同时也打破中国药厂无菌制剂在美国市场销售的“零”的突破。
??? 公司已取得《中华人民共和国药品生产许可证书》、《中华人民共和国药品GMP证书》、欧盟CEP证书和日本PMDA认证，连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。是国内最早从事肝素提取纯化，也是国内最重要的肝素产品生产企业。
??? 公司建有江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，为南京市企业技术中心。公司与中国药科大学、山东大学国家糖工程技术研究中心、美国Sagent、台湾神隆等多家高校与企业密切合作，2011年组建了香港健友粘多糖技术研究中心，充分利用公司在新药临床研究方面现有的人才及资金优势，专门从事新药临床研究，积极推动科技成果转化进程。
??? 南京健友公司目前为全球第二大肝素原料药供应商，国内第二大肝素原料药生产销售企业，拥有包括Pfizer、Sandoz、Sagent等稳定的客户群体，是江苏省重点出口创汇企业。我公司为辉瑞公司法安明产品提供原料供应的历史已超过20年，目前我公司销售给Pfizer的肝素钠原料药占其中国采购量的90%以上，并成为Pfizer全球最主要的肝素钠原料药供应商之一，并且是中国唯一的供应商；此外美国Sagent在美国境内销售的标准肝素制剂所需肝素钠原料药仅向本公司购买。公司2011年肝素钠原料药出口份额超过国内总额22%，在国内同行业竞争中具有显著优势，在国际市场中也具有较高行业地位。
??? 公司目前独家形成了对肝素粗品生产的可控制、可追溯、可检测的工艺技术，在国内首家开发了用强离子交换确认二糖类的成分和比例来确认肝素类粘多糖的结构的方法。拥有标准的生产车间，整套先进的生产设备，大力推广集中洗脱模式，建立起了整套的质量检测标准及原料药管理模式，培养了大批专业人才，目前在肝素类产品的纯化和鉴定方面拥有一系列发明和科技创新，自主知识产权包括授权发明专利7项、实用新型专利14项，申请肝素类相关发明专利9件，这些技术均处于行业内领先水平。