现场QA社

4.5K-6K/月

南京市

发布时间：2023-08-19

职位描述

主要职责：
1.根据GMP要求进行日常的现场检查，对无菌生产产品质量活动的全过程熟悉并能进行有效的监控；
2.对生产过程中的异常及偏差进行调查和处理；
3.对不合格品进行调查、分析和处理；
4.负责产品、公用介质及物料的取样工作；
5负责公司质量管理体系在生产现场、推行效果的检查和评估工作；
6.作好现场检查的要求对相关人员开展相应培训；
7.根据相册检查的要求对相关人员开展相应培训；
8.协助上司组织和开展有关质量管理活动并持续改进，能保证顺利达成本部门目标。

任职条件：
1.本科以上学历，药学或相关专业，2年以上制药行业工作经验；有丰富的QA工作经验；
2.熟悉质量管理体系和GMP，有现场管理经验；
3.较强的学习能力、逻辑思维和文字表达能力，能周详的分析问题，条理性强;
4.有较强的语言表达能力、组织协调能力和团队建设与管理技能，有较强的分析能力、应变能力；
5.熟悉QC及药厂验证工作，最好从事过生产过程控制和质量检验工作；

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：QA工程师

公司介绍

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“南京健友制药公司”或“公司”）位于南京高新技术产业开发区内，注册资本3.6亿元人民币，企业性质为股份有限公司（台港澳与境内合资）。
??? 南京健友公司成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，至今已从事肝素产品的生产超过20年。2008年公司被首批认定为国家高新技术企业， 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，2013年获江苏省企业技术中心称号，2014年被省发改委认定为省级工程中心。公司长期担任中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司在南京高新区投资五亿元，构建全亚洲产能第一，世界级最快产能之一的高速生产线，建设亚洲第一条带隔离器的高端生产线，实现厂房模块化扩展性，建设中国首批通过FDA生产质量标准的无菌制剂生产线，代表我国行业的最高水平。同时也打破中国药厂无菌制剂在美国市场销售的“零”的突破。
??? 公司已取得《中华人民共和国药品生产许可证书》、《中华人民共和国药品GMP证书》、欧盟CEP证书和日本PMDA认证，连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。是国内最早从事肝素提取纯化，也是国内最重要的肝素产品生产企业。
??? 公司建有江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，为南京市企业技术中心。公司与中国药科大学、山东大学国家糖工程技术研究中心、美国Sagent、台湾神隆等多家高校与企业密切合作，2011年组建了香港健友粘多糖技术研究中心，充分利用公司在新药临床研究方面现有的人才及资金优势，专门从事新药临床研究，积极推动科技成果转化进程。
??? 南京健友公司目前为全球第二大肝素原料药供应商，国内第二大肝素原料药生产销售企业，拥有包括Pfizer、Sandoz、Sagent等稳定的客户群体，是江苏省重点出口创汇企业。我公司为辉瑞公司法安明产品提供原料供应的历史已超过20年，目前我公司销售给Pfizer的肝素钠原料药占其中国采购量的90%以上，并成为Pfizer全球最主要的肝素钠原料药供应商之一，并且是中国唯一的供应商；此外美国Sagent在美国境内销售的标准肝素制剂所需肝素钠原料药仅向本公司购买。公司2011年肝素钠原料药出口份额超过国内总额22%，在国内同行业竞争中具有显著优势，在国际市场中也具有较高行业地位。
??? 公司目前独家形成了对肝素粗品生产的可控制、可追溯、可检测的工艺技术，在国内首家开发了用强离子交换确认二糖类的成分和比例来确认肝素类粘多糖的结构的方法。拥有标准的生产车间，整套先进的生产设备，大力推广集中洗脱模式，建立起了整套的质量检测标准及原料药管理模式，培养了大批专业人才，目前在肝素类产品的纯化和鉴定方面拥有一系列发明和科技创新，自主知识产权包括授权发明专利7项、实用新型专利14项，申请肝素类相关发明专利9件，这些技术均处于行业内领先水平。