临床项目经理(J10628)社

面议

上海市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责
职责一、熟悉并掌握CFDA药品临床法规关于药品临床的技术要求和工作流程
1
熟悉并掌握CFDA药品注册法规（如：《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、CFDA发布的其它与药品临床有关的法规文件）
2
向企业各部门提供药品临床的政策法规信息，组织研发人员进行临床政策的解读、培训及考试。
3
汇总各部门对药品临床的疑问，及时解答。
职责二、组织进行公司药品临床工作
1
定期组织召开项目总结会议，集中解决项目中的问题；
2
规划资源；统筹全部项目管理团队的人力资源的分配与利用；
3
定期跟进并推动全部项目的进度，确保全部项目的按计划实施；
4
定期跟进全部项目的质量；确保项目符合法规与规程；
5
负责并组织开展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究：
6
制定项目管理团队的培训计划并监督实施；
7
指导项目成员的工作
8
招聘、管理并考核项目团队；

9
沟通、审核临床试验合同质量；

10
指导按注册管理办法要求撰写临床试验资料。

职责三、其他
1
协助临床总监处理省市药监局、临床试验机构等部门相关事务。
2
完成领导交代的其他工作
任职资格
1.掌握临床研究相关法律、法规及GCP知识。
2.具有一定的医学、药学、统计学相关专业知识。
3.具备丰富的临床项目管理经验，能带领团队开展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究。
4.具有很好的社交、组织、沟通、协调能力。
5.熟练地掌握基本的计算机文字处理工作。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

上海海尼药业有限公司坐落于浦东新区周浦镇繁荣工业经济园内，占地面积280亩。厂区占地总面积约15万平方米，总建筑面积7万平方米。投资总额约4个亿。公司拥有液体、固体两个生产车间，一个中心化验室、一个高位立体仓库、新的高位仓库在计划实施中、一个研发中心、博士后工作站、办公楼，会所，动力车间，一个大型药物研究所。厂房按照GMP生产规范合理设计，引进具有21世纪国际水平的先进设备，工艺流畅、厂区环境优美，地面绿化、水池、道路等按医药行业标准建设，所有设施均已一次通过国家GMP验证。
海尼药业致力于西药的研究开发与生产经营，实行人性化管理。现有十大职能部门，员工总人数600余人；其中博士22人、执业药师8人、技术人员占总人数38.9%；管理人员都有着扎实的技术基础和丰富的管理经验。公司主要产品有转化糖电解质注射液（田力）、苯磺酸氨氯地平片（兰迪）、加替沙星胶囊和注射液(20ml中针)和注射液（100ml大输液）等。公司建立了完善的质量检测体系和质量保证体系，配备先进的进口检测仪器，使公司的产品质量得到有效的保证。坚实的技术力量、优秀的人才在划时代的企业理念引导下，公司从2002年仅销售额不足千万的小厂起步，我们在一步步改写历史，到2010年我们的销售额已经近10亿。
海尼药业注重营造以人为本的企业文化，强调“为社会负责、为企业负责、为家庭负责、为员工负责”的宗旨，着力构建和谐企业。在大力发展经济的同时，始终秉承“求索进取，护佑众生”的企业理念，鼎力支持行业建设、卫生教育事业等，真情回报社会。每年都参加上海市“蓝天下的挚爱”慈善捐献活动，受到了当地政府的好评。
展望未来，我们满怀信心，奋进中的海尼药业以产业报国的情怀，竭诚为全人类的健康服务。必将为祖国的医药事业做出更大的贡献。